在国内市场，大品种进口药首仿品种一旦获批，“专利悬崖”效应将极大加剧市场竞争，激烈的价格战也将不可避免。
日前，国家药品监督管理局政务服务门户网站信息显示，江苏豪森药业集团有限公司、杭州朱养心药业有限公司以仿制4类报产的司来帕格片同日获批上市，并列国内首仿+首家过评。
值得关注的是，司来帕格原研进口药是一款由爱可泰隆研发的前列腺素I2（PGI2）受体激动剂，于2015年12月首次在美国获批上市，商品名为“UPTRAVI”，用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO I组），以延缓疾病进展并降低因PAH住院的风险。2017年爱可泰隆被强生收购，司来帕格成为强生旗下杨森医药的一款关键产品。如今，江苏豪森与朱养心成功仿制，对于临床用药提供了新的选择，有力破除原研药在国内市场的垄断地位。
业内观点认为，国产仿制药的获批上市拉开了与原研药角逐竞争的序幕，司来帕格原研在此前占据巨大的市场份额，自原研上市以来销售额增速迅猛，而此番仿制药的登场，势必想要在肺动脉高压药这一领域争得一席之地，国内还有如湖南方盛制药、重庆圣华曦药业等也已提交上市申请，未来将进一步向进口产品发起攻势。
肺动脉高压是肺动脉压异常升高的一种病理生理状态，常常引起各种并发症，如缺氧导致的呼吸困难、呼吸功能不全甚至紫绀，以及右心房功能不全导致的肝硬化、房颤、水肿等。相关研究显示，未经治疗的肺动脉高压患者平均生存期仅2.8年，因此该疾病也被称为“心血管疾病中的癌症”。
目前应对肺动脉高压的治疗呈现多样化特点，包括了基础疗法、特异性疗法以及靶向药物联合治疗等手段，其中基础疗法包括对患者进行个体化抗凝治疗；对铁缺乏的PAH患者进行补铁治疗（首选静脉补铁）；对存在右心功能不全、液体潴留的PAH患者进行利尿治疗；以及采用地高辛等其他心血管类药物综合治疗。特异性疗法包括钙通道阻滞剂（CCB）、内皮素受体拮抗剂（ERA）、PDE5抑制剂、可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂、前列环素类似物和前列环素受体激动剂，其中司来帕格就属于长效的口服前列环素受体激动剂，在治疗肺动脉高压中展现良好的效能。
司来帕格是一种前列环素受体激动剂，可用于治疗肺动脉高压。该药物主要通过激活肺血管平滑肌细胞表面的IP受体（G蛋白偶联受体），激活腺苷酸环化酶并发生一系列反应，从而抑制肺动脉平滑肌细胞的收缩和增殖，以降低MPAP和肺血管阻力。
作为一款罕见病市场的重要产品，司来帕格片作为临床急需品种被纳入优先审评程序加快审评审批。2018年11月，强生的原研司来帕格片在中国获批上市，商品名为“优拓比”，2019年通过谈判纳入医保目录，引发市场关注，并在2021年、2023年医保谈判中顺利续约。
本次获批的江苏豪森司来帕格仿制药，于2021年6月正式提交4类仿制药上市申请，彼时行业普遍认为该品种拿下首仿具有极大的概率。在此之前，江苏豪森已经有恩扎卢胺软胶囊、酒石酸伐尼克兰片、恩格列净片、帕利哌酮缓释片、马来酸阿法替尼片、卡格列净片、注射用福沙匹坦双葡甲胺、地拉罗司片、醋酸艾替班特注射液等十余款首仿品种在国内获批。
另一家司来帕格仿制药获批企业朱养心药业是华东医药集团下属子公司，信息显示，该公司的司来帕格4类仿制药上市申请于2023年5月底正式提交并获得受理。
根据强生财报，司来帕格片自上市以来销售额逐年稳步增长，2021年全球销售额为12.37亿美元；2022年全球销售额达13.22亿美元，同比增长6.9%；2023年全球销售额为15.82亿美元，同比增长16.43%。
纵观国内市场，米内网数据显示，强生的司来帕格片自上市以来，销售额一路飙升，2021年中国三大终端六大市场（下称国内市场）销售额近1.2亿元，同比增长261.3%；2022年国内市场销售额破1.9亿元，同比增长68.2%；2023年国内市场司来帕格片销售额超过2亿元，同比增长24.61%。随着国内仿制药产品的获批，原研司来帕格市场增长考验已经来临！
随着百亿仿制药市场的大蛋糕逐渐成型，国内目前开拓仿制药道路的企业越来越多，企业逐渐加强关注布局司来帕格仿制药细分领域，都想能够分得一块蛋糕，部分步伐较快的企业也在力争短期内取得成果顺利上市并快速占据一定的市场地位。
总体来看，目前国内市场司来帕格片的竞争企业呈现增长趋势。除近期获批上市的豪森药业和杭州朱养心药业外，还有湖南方盛制药、重庆圣华曦药业等企业提交司来帕格片的仿制4类上市申请，并正处在审评审批环节中。
据悉，原研司来帕格的化合物中国专利已于2022年到期，其晶型专利将于2030年到期。聚焦这一款潜力品种，近年来还有在司来帕格片的仿制布局的有常州恒邦药业、湖南方盛制药、重庆圣华曦药业等企业。
基于司来帕格片原研药化合物面临专利悬崖这一情况，国内药企抓住机会发力仿制也是在冲破原先垄断格局，对于国产仿制药持续进入市场掀起“内卷”也仅仅是时间问题。
2024年3月，根据CDE官网显示，重庆圣华曦药业4类仿制药司来帕格片的上市申请获得CDE承办受理。截至目前，重庆圣华曦药业已有17个品种过评或视同过评，涵盖全身用抗感染药物、神经系统药物、心脑血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂等治疗大类。
2024年10月，湖南方盛制药的司来帕格片以仿制4类报产在审。今年以来，方盛制药已有司来帕格片、养血祛风止痛颗粒、洛索洛芬钠凝胶贴膏等5款新品报产在审。
业内观点认为，国内目前的仿制药市场格局呈现出多元化且竞争激烈的特点。近年来，尽管仿制药在整体药品市场中的占比有所波动，但其依然占据主导地位。国内仿制药市场还呈现出向高技术壁垒、高附加值方向发展的趋势。这些产品具有更好的临床价值、更优的安全性和有效性，能够满足市场对多样化药物形式的需求，增加患者的用药选择。
