来源 | 艾美仕
“价值优先”原则
在经历了八年的等待之后，2017年我国医保目录再次经历一次重大调整。2017年的新版医保目录共纳入2535个药品品种，相较于2009版目录增长15.4%。在这其中，新列入国家医保目录名单的药品所处的疾病治疗领域也许能更好地诠释本次目录调整的逻辑。根据QuintilesIMS的分析，心血管、代谢、血液和肿瘤是此次医保目录新纳入品种的最主要疾病领域（图1），这也客观反映了我国临床需求的现状，与我国疾病负担排名靠前领域基本一致*。尤其在心血管领域，从2009版目录更新时仅占5%增加到在2017版目录的15%。由此可见，解决民生问题，提升民众对主要疾病治疗的可负担性已经成为我国医保目录调整方向的重要考虑因素，以此更好体现临床的实际需求。
此外，药品本身的临床价值也会成为医保目录调整的重要考虑因素。根据国家人社部的介绍，2017年参与国家医保药品的遴选不仅仅包括临床专家，同时也涵盖药学专家和药物经济学专家，组成综合专家组对医保目录整体调整方向和范围的确定，13中国千亿医保市场的机会和挑战基于2017新版国家医保目录的分析中国医药市场整体规模到2016年已经达到万亿，是仅次于美国的全球第二大医药市场。在我国医药市场中，医保产品占据巨大比重，其中药品支出占到中国整体医药市场60%以上。随着2017新版国家医保目录的更新，医药市场格局必将得到又一次调整。如何全面了解新版医保目录的影响，抓住目录调整带来的机遇将成为致胜中国医药市场的关键命题。
以及专业专家组通过划分到32个主要治疗领域的精准投票完成新增和剔除药品名单的筛选。通过临床与药学专家的综合评判，2017年的国家医保目录能更有效反映实际临床用药需求、患者疗效反馈以及更具性价比的产品，从而更有效地确保将最为临床必需、安全有效的药品优先纳入医保目录，提升大众对医药产品的可及性和可负担性。
*我国最新疾病负担报告显示，心血管、代谢和肿瘤分列我国疾病负担排名前三名。
“广泛使用”基础
和大部分发达国家和周边地区不同，药品在我国上市后的实践过程中通常会遵循自费-地方医保-国家医保的准入路径。在历次国家层面医保目录调整过程中，地方医保目录对专家和政府官员们的决策会产生重大影响或有价值的参考作用。根据QuintilesIMS的统计和分析，2017年新进入国家医保目录的产品约有53%进入了地方医保目录，其中2010年前上市产品平均在约7个省市中纳入到了省级医保目录*，而其中41%进入国家价格谈判目录的产品都曾被列入地方医保目录（图2）。
*此处所指地方谈判准入，包括省级层面的地方谈判，和市级层面的地方谈判，截止2016年底，有8个省/直辖市，以及4个地级市开展了地方谈判准入。
“谈判机制”建立
从概念上来说，“价格谈判机制”并非是一个新生事物。早在2009年，当时的国家医保目录调整中就提出了高价药品可以开展谈判准入机制的探索，但事实上除部分区域层面的探索和实践之外，国家并没有制定相关规定或实质性的动作。随着医保可支付能力的提升和更多高价格创新药物的问世，2016年国家卫计委率先开展了高价药品的价格谈判工作，自此拉开了国家层面谈判准入机制实质性推进的序幕。在此次新版医保目录更新工作方案中政府通过与制药企业的充分沟通，目前最终确定44个谈判药品纳入本轮国家医保药品目录谈判范围。
通过价格谈判机制最终列入国家医保目录的药品通常具有鲜明的特征。QuintilesIMS根据对国际和国内已经开展药品谈判的原则和实践过程分析，判断以下药品通常会进入价格谈判的流程：
（1）用于危重疾病治疗的不可替代方案；
（2）临床必需且疗效确切；
（3）价格较贵，按照现有市场价格纳入可能给医保
基金带来一定风险，通过谈判预期对基金影响可控；
（4）药品创新程度及地方准入经验等是拟谈判药品
遴选的主要考量标准。
不仅如此，相关的谈判结果将与一些重要的评估结论相关（图3）。
医保准入并非万能灵药
自2012年起，我国医保基金累计结余增速逐年放缓，基金压力日趋增大（图4）。随着我国经济增长趋势放缓以及老龄化问题的日趋严重，当前的医保基金主要筹资方式可能会带来巨大的收支平衡压力。不仅如此，我国的社会医保基金采用的是属地化管理的模式，不同地域在医保统筹方面面临着不同的财政以及人口结构的难题，一些相对经济滞涨的区域很有可能首先面对医保基金的赤字问题。随着医保支付的压力逐渐传递到医药市场，对于进入医保目录的产品如何扩大市场份额以及医保支付的份额已经成为制药企业新进入医保目录的产品首要考虑的问题。
医保相关配套政策引导合理化用药
与世界很多国家的医保模式不同的是，中国医保目录采用定期更新的方式，然而这与日新月异的创新药物发展已经显得颇为格格不入。为了提升医保参保人员对必需药品的可及性和可负担性，中国的社保部门正在尝试进行医保目录调整机制的动态化管理以及医保支付模式的改变。在这种情境下，医保药品目录将不再简单表现为一个药品目录，其相关配套政策对制药企业而言将显得更加重要。不仅如此，医保目录调整落地仅仅是一个开端，为了实现医保支付端改革，后续多种精细化配套政策将协同出台，形成新常态下的医保准入环境。
医保支付标准：尽管细节仍在进一步完善，但医保支付标准对于通过一致性评价的药品按照通用名制定标准的原则已经基本确定。无疑这将对已过专利期原研药，尤其是与仿制药质量差距较小、已被列入一致性评价品种目录的药品带来巨大的价格压力。更为重要的是，通过差价留存的形式，药品的采购者（或支付方）也将有更高的积极性压缩药价空间。
精细化医保基金管理：为了强化医保基金管理，国家进一步深化医疗保险付费方式改革。多个地区相继开展以总额控制为主，按人头、按病种等多种方式并行的费用管理。未来医保基金精细化管理、药占比限制对医保用药的压力仍然非常大，高价医保药品的用量将受到严格的控制。
各准入环节日趋复杂
如前文所述，目前医保药品占到全国药品市场的60%以上。医保准入对于药品的市场表现确实起到至关重要的作用，但直接把医保准入成功等同于市场成功恐怕还有诸多不妥之处。以2009年新进医保目录分子的具体市场表现来看：2009年新进医保分子在过后4年内的增长高于总体市场（图5），然而不同治疗领域，产品的增长能力有明显差异，这不仅源于市场对于新进分子的临床需求不同，也体现制药企业在其他准入环节的能力。从另一方面来看，2017年的中国医药市场增幅已经大大低于2009年的水平，这也意味着未来市场结构的调整可能并不一定能遵循8年前的变化规则。
制药企业制胜中国医保市场的三大关键因素
从医保准入，省级市场准入到医院准入，企业需要通盘考虑，提前制定精细化、多层次的准入策略。
紧密跟进医保目录的执行，尤其是省级医保目录的衔接、医保管理相关配套政策的出台落地进度。
全面招标保障。面对招标环境的多元化和复杂化，建立有效的招标策略，尤其是与同一通用名下其他产品的区分。
医院准入和控费风险的管理。强化大客户团队的客户管理能力，发挥其与商务部门在外部客户关系网络、工作和资源上的协同作用。
制药企业在制订准入战略时必须有这样的认识：
中国绝不是一个单一的市场。新版国家医保目录出台之后，各省份将在这个基础上根据本省的流行病学特征、医疗习惯以及医保基金的综合考虑，制定本省份的医保目录和执行规则。鉴于各省份在这些方面的差异，他们必定在理解和执行国家政策过程中存在差异，在准入模式机制上进行不同探索，这些均会造成省级层面准入环境和要求的变化。从这一点上来说，制药企业在实际操作中应当下方战略制定和执行的重心，实际战略和操作必须对省级层面的差异予以重视。及时获知地方政府动态，根据各省准入环境，制定有针对性的准入策略，快速反应与行动。
考虑到我国准入政策往往存在不确定性多、变化快、多部委协同参与等诸多挑战，从公司层面必须形成自上而下的跨部门合作机制，做好长期准入战略，从而能够快速反应、抓住有限机会。
制定长期准入战略，持续投入资源，实现对政府决策者和智囊团的影响，提升说服力。
建立企业内部的多部门合作机制，简化流程，提高协同性，明确参与部门的职能和责任，保证面临政策变化时的快速反应和行动。
构建完善/一致认可的政策追踪体系，及时获知中央和重要区域的政策动态和趋势。
在中国，无论是医保目录准入过程，还是医保目录后续的招标进院，政府部门和相关方在决策过程中越来越多的关注药品的临床价值和真实疗效。
以坚实的证据策略来证明药品的价值，尤其是创新性药品的价值显然是很有必要的。
识别政府官员和关键意见领袖在决策过程中对于证据的需求，设计出有说服力的实际循证策略。
使用外部相关方熟悉的语言和思维方式，更好的传递产品区别于同类治疗药物的独特价值。
此外，考虑到国家医保谈判对于产品的降价需求、卫计委对药品供应保障信息平台的搭建以及由此导致的跨省份价格信息的透明化和实时化，合理规划产品生命周期内的价格策略，建立全国范围价格策略的统筹管理，尤为重要。
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