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重磅！仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则发布

药事纵横 · 公众号 · 药品 · 2017-05-19 06:56

正文

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：

1.仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则
2.仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则
3.仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
4.仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则

点击原文链接可以获得以上4个文件的原文

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