想每天收到类似消息，关注我们吧！！点上面蓝字“药物一致性评价”，然后选择关注即可！
一次性给予600万元作为一致性评价科研经费补助。近日，《亳州市促进仿制药质量和疗效一致性评价奖扶办法》出台，对我市仿制药质量和疗效一致性评价工作进行“重奖”，以抢抓仿制药一致性评价契机，扶持具有较强市场竞争力的化学药品种和企业，推动亳州市药业产业结构调整和转型升级。
可叠加享受相关政策 亳州奖扶力度居全国前列
据市食品药品监管局相关负责人介绍，仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。通俗地说，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
《亳州市促进仿制药质量和疗效一致性评价奖扶办法》确定奖扶范围包括：本市企业已有的注册品种；本市企业通过药品生产技术转让拟在亳州注册，且国家食品药品监管总局已受理的品种；外地企业在我市建厂，将产品通过新药技术转让或药品生产技术转让拟到我市注册，且国家食品药品监管总局已受理的品种。
《办法》规定，对符合奖扶条件且通过一致性评价的每个品种，在约定期限内达到约定目标的，由财政一次性给予600万元作为一致性评价科研经费补助等。
不仅如此，符合奖扶条件的一致性评价品种，属药品生产技术转让的，还可叠加享受市政府关于促进药品技术转让、研发和培育的相关奖补扶持政策。
《办法》还规定，仿制药制剂品种通过一致性评价的，在亳州注册生产，单品种年销售额首次达到1000万至1亿元的企业，分别给予30万到100万不等的奖励，年度内同时上多个台阶的，给予累计奖励。
据悉，我市的奖扶力度在全国各地位居前列。
优先采购并优先选用 国家鼓励企业开展一致性评价
开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。历史上，美国、日本等国家都经历过同样的过程，其中日本曾用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。
2016年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出台。意见明确提出，鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由国家食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
国家食品药品监管总局近日发布公告，明确仿制药质量和疗效一致性评价相关具体要求，并发布通过一致性评价标识。公告指出，国家食品药品监管总局将于近期开始受理或接收一致性评价申请，综合审评通过的产品，核发批准证明文件，发布公告、收入《中国上市药品目录集》，允许其使用通过一致性评价标识并享有相关政策。
高质量仿制药前景广阔 亳州药企迎来机遇和挑战
据介绍，我市现有药品批准文号320多个，常年新药及中药保护品种10多个。在此基础上，我市出台了《关于促进药品技术转让、研发和培育的扶持政策的通知》，设立首批10亿元的药品技术转让和研发专项基金，鼓励、支持企业药品技术转让。目前，我市已有568个药品批文待转，省食药监局已认定并受理品种147个。这其中就有一些化学药品种和批准文号。也就是说，我市开展仿制药一致性评价有基础和条件。
高质量仿制药前景广阔。根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。这就是说，通过一致性评价的同品种药品，全国只选择前3家生产企业采购，相对于全国巨大的市场，企业即使只占十分之一的市场份额，也非常巨大，这为企业发展带来更大机遇。同时也有利于促进全市医药产业升级和结构调整。
但是，一致性评价工作对药企已上市品种提出了非常高的要求，这就意味着企业要投入大量资金开展此项工作。单个品种一致性评价费用预估达600万元左右，尤其对中小企业而言是一个沉重的负担。
而《亳州市促进仿制药质量和疗效一致性评价奖扶办法》这一扶持政策的出台，为我市药品生产企业开展仿制药一致性评价工作注入了动力。（张健 记者 杨文刚）
