(一)科学合理性
大家全部都知道P2P,初衷是想给中小企业融资提供便捷、快速、不受地域限制的服务,后来发现这个体制有问题,P2P的钱哪来的?大银行加了点给的,那首先要满足大银行的收益,然后再做第二收益。随着发展,P2P改变了初衷大量地做投机性,随之问题就暴露了:一是预期投资回报率过高,而实体经济却难以维持业绩并导致运营平台的资金链断裂;二是针对雨后春笋般四处开花的P2P,既没有门槛和标准,政府也缺乏统一的征信平台。
中国细胞产业同样也面临这个问题,如果不能系统化规范细胞科学产业,建立统一标准和设置门槛,可能就会变成泥沙俱下,谁都可以做。风口来了猪都能飞起来,只有风停了才看到鹰还飞着,猪掉下来摔死了。现在中国正在经历这一轮,大量细胞公司都在垂死当中,没有技术、没有统一标准,这是我们和美国发展过程中最大的区别。
如果不具备一个产业机制,泥沙俱下,未建立完整的监管体系和明确的技术指南及准入标准,导致当前在我国很多企业机构不经过任何资质审查,都在向客户提供细胞储存、细胞回输等服务并收取高额费用。完全无视细胞产品的药品属性,无视行业基本作业规范,储存细胞的合格性可能也更无从谈起。
很多人问我要不要打干细胞,一打完就年轻,但没检测、没根据,细胞的属性、安全性和有效性无从而知。可想而知,到合法的细胞治疗放开时,可能就是类似互联网金融业“P2P暴雷”事件在细胞行业集中爆发之际。
(二)科学规范性
从沐芸博士解读中可以看到细胞产业的科学价值在于填补新一代产业过去缺乏的环节。大家可以看得到,细胞治疗技术近年因其在疾病治疗等多领域具有极大的发展潜力和临床应用价值,已成为生命科学领域的重要方向之一,受到全球范围的广泛关注,被美国《科学》杂志评为世界十大科学成就之首。
虽然细胞科学未来前景无所不在,但是目前还是一个摸索、探索的过程,要能准确地阐述细胞治疗的具体作用机制,可能还有大量的研究工作要做。这个科研探索研究过程需要大量的临床研究,现在面临另外一个问题,临床病例从哪来?
当我们不能有大量病例来研究探索时,细胞科学可能无法验证,包括在深圳大医院、全国大医院同样如此。如果不能保证大医院临床研究用细胞的科学性和规范性,发展也就受限。相对于美国,他们在这个领域上科学规范、法律规范、技术规范是清晰的。
(三)管理体系完整稳定
1.完善监管体系与技术评价体系
近年来,世界主要发达国家均将细胞和基因治疗作为医药领域重点支持和发展的方向,我国也制定了一系列加快生物医药产业发展的方针和政策,以满足广大患者对新技术、新疗法的迫切需求。但准入门槛和法律法规未能及时配套,我们的细胞产业就变成泥沙俱下,呈现出“一管就死、一放就乱”的往复循环现象。由于缺乏明确的从业约束和技术评价标准,在临床转化应用过程中产生了较大的混乱,阻碍了产业的规范健康发展。
2.科学伦理审查
目前,绝大多数细胞治疗产品涉及复杂的科学和伦理问题,我当年曾经想过深圳应该立法,在合理的监管体系下,要让科学能够出声,出声就是在有效伦理规范之下允许病人可以自己选择,当年匈牙利脑瘫患儿具有选择权,才有了这样一个重生机会。因为为规范产业有序健康发展,我国亟待制定细胞研究与产业化应用相关的管理规范与伦理规范。