▎药明康德/报道
近日，Alkermes公司公布了治疗精神分裂症的在研新药ALKS 3831的临床试验初步积极结果，这是一种每日一次的口服非典型抗精神病新药。初步结果显示，ALKS 3831显示出优于安慰剂，与olanzapine相似的疗效。ALKS 3831的临床开发项目名为ENLIGHTEN，包括两项关键的3期临床试验。ENLIGHTEN-1是其中第一项。
ENLIGHTEN-1是一项跨国，双盲，随机对照的3期临床研究，计划在403例急性精神分裂症患者中评估ALKS 3831在4周内的有效性，安全性和耐受性。对照组是olanzapine，一种已证实有效的非典型抗精神病药。初步数据显示，研究达到预设的主要终点，与安慰剂组相比，ALKS 3831的基线PANSS评分显示出统计学意义降低（p<0.001）。数据还显示，与安慰剂相比，olanzapine与基线PANSS评分相比也获得了类似的改善（p=0.004）。同时，ALKS 3831与安慰剂对比，CGI-S量表评估也得到改善（p=0.002），达到研究的关键次要终点。
▲Olanzapine是一种非典型的抗精神病药，FDA批准用于治疗精神分裂症和双相情感障碍。(图片来源：wikipedia）
ALKS 3831旨在提供与olanzapine相当的抗精神病功效，并且改善体重和代谢方面的安全性。但是在副作用方法，ALKS 3831和olanzapine治疗组在体重增加方面是相似的。Alkermes公司高管认为，为期4周的研究太短，无法预期体重增加的差异性。这个关键问题将不得不等待另一项6个月的研究。ENLIGHTEN-2是一项为期6个月的3期临床研究，评估ALKS 3831与olanzapine相比的体重增加曲线，目前正在进行中。
“许多医生认识到olanzapine的功效，但是由于严重的体重增加和代谢副作用，所以医生处方时会犹豫不决，” Hofstra Northwell医学院精神病学与分子医学教授Christoph Correll谈到：“与olanzapine相比，一种具有强大疗效同时又能改善体重和代谢副作用的新型抗精神病药物将会给精神分裂症领域提供有益的治疗选择。这项大型研究证实了其中一个关键因素——疗效。”
▲Alkermes公司研究与开发执行副总裁Elliot Ehrich博士（图片来源：Alkermes官网）
“ENLIGHTEN-1的积极结果提供了ALKS 3831在大型随机临床试验中的安全性，耐受性和抗精神病效力的明确证据，” Alkermes公司研究与开发执行副总裁Elliot Ehrich博士说：“这一项3期临床研究的结果还提供了ALKS 3831相对于olanzapine（一种临床医生熟知的药物）的抗精神病药物的其他证据。我们期待完成对这项大型研究的分析，并在未来的医疗会议上提供数据。”
Alkermes公司将在即将到来的医学会议上提供ENLIGHTEN-1研究的综合数据，并将其结果提交给同行评议的期刊。
参考资料：
[1] Alkermes Announces Positive Preliminary Topline Results From Phase 3 Antipsychotic Efficacy Study of ALKS 3831 for Treatment of Schizophrenia
[2] Alkermes claims a success in PhIII schizophrenia head-to-head, but where’s the benefit for patients?
