2 月 28 日，NMPA 官网显示，神州细胞
菲诺利单抗和贝伐珠单抗
（SCT510）
的联合疗法
申请获批上市
。根据神州细胞公开资料，本次获批适应症为：用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性
肝细胞癌患者
。
图片来源：
NMPA 官网
菲诺利单抗
（SCT-I10A）
是神州细胞自主研发的重组人源化抗 PD-1 IgG4 型单克隆抗体
，此前已在国内获批联合化疗用于治疗头颈部鳞状细胞癌，
是首个获批治疗头颈部鳞癌的国产 PD-1 单抗。
安贝珠
（SCT510）
是神州细胞开发的重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体注射液，
是贝伐珠单抗注射液（安维汀）的生物类似药。
此前，
安贝珠
已获得 NMPA 批准用于治疗多种适应症，包括转移性结直肠癌、晚期/转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、宫颈癌，以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
2024 年 ASCO 年会上，神州细胞公布了在中国开展的一项开放标签、多中心、3 期试验
(NCT04560894)
的中期分析数据。该研究评估了
菲诺利单抗+贝伐珠单抗作为晚期
肝细胞癌
一线治疗
的安全性和有效性，并与
索拉非尼
进行了比较。试验的两个共同主要终点是总生存期
(OS)
和无进展生存期
(PFS)
。
截至数据截止时间
（2023 年 11 月 2 日）
，共有 346 名患者入组并接受至少一剂治疗，其中菲诺利单抗+贝伐珠单抗组入组 230 例患者，索拉非尼组
入组
116 患者，中位随访时间为 19.7 个月。试验数据显示：
-
菲诺利单抗+贝伐珠单抗组的
中位 OS 为 22.1 个月
，
显著长于索拉非尼组的 14.2 个月
（风险比 [HR] 0.60；95% 可信区间 [CI]：0.44，0.81；p=0.0008）
。
-
菲诺利单抗+贝伐珠单抗组的
中位 PFS 为 7.1 个月，也显著长于索拉非尼组的 2.9 个月
（HR 0.50；95%CI：0.38，0.65；p<0.0001）
。
-
菲诺利单抗+贝伐珠单抗组的
客观缓解率（ORR）为 32.8%
（75/229）
，而
索拉非尼组的 ORR 只有 4.3%
（5/116）
。
安全性方面，菲诺利单抗+贝伐珠单抗组 42.6% 的患者观察到≥3 级治疗相关不良事件
(TRAE)
，索拉非尼组这一数值为 33.6% 。最常见的≥3 级 TRAE 是高血压。
截图来源：Insight 数据库
肝癌是常见的恶性肿瘤之一，肝细胞癌约占原发性肝癌的 75%-85%。大多数
肝细胞癌
患者在诊断时已是中晚期，预后差，五年生存率比较低，临床上存在着极大的未满足医疗需求。
在很长时间内，索拉非尼一直是晚期
肝细胞癌
的标准治疗方案。近年来，随着免疫疗法在肿瘤领域的突破进展，晚期肝细胞癌患者也迎来了很多新的治疗方案。
国内
「
晚期肝细胞癌一线治疗
」
在研药物竞争格局热力图
截图来源：
Insight 数据库
Insight 数据库显示，在晚期肝细胞癌一线赛道，目前国内已有 4 款
「IO+贝伐珠单抗」方案处于获批或
申报上市阶段。
除了
神州细胞的
菲诺利单抗+贝伐珠单抗
，
罗氏的阿替利珠单抗+贝伐珠单抗
、
信达的信迪利单抗+贝伐珠单抗
（IBI305
）
此前也已获批。此外，君实的特瑞普利单抗+贝伐珠单抗也已申报上市。
Insight 数据库
「
疾病竞争格局
」模块
临床数据显示，IO+
贝伐珠单抗的 mPFS、mOS、ORR 都显著优于
索拉非尼，
已成为
晚期肝细胞癌
一线治疗的重要选择。
国内 「IO+贝伐珠单抗」方案治疗效果对比（仅展示NDA及以上阶段）
截图来源：
Insight 数据库
