根据IMS (Global Oncology Trend Report,A Review of 2015 andOutlook to 2020 ,下同)数据,2015年全球的抗癌药市场已达1070亿美元,其中治疗用药837亿美元,辅助用药229亿美元,中国的抗癌药市场为整个医药市场9.4%[i],即690亿人民币。抗肿瘤和免疫调节剂是我国医院用药的第二大门类,占2015年样本医院采购金额的15.9%(数据参考中国药学会科技开发中心),笔者统计了一百余个抗肿瘤治疗用药,总销售金额为160亿人民币。
从数据上看,传统化疗药仍占有我国样本医院一半的市场,其中抗代谢类为16%,干扰蛋白合成和功能类18%,烷化剂和铂类化疗药10%,干扰DNA转录类为3%;新兴抗癌药产品,如单克隆抗体和酪氨酸酶抑制剂,占有不到四分之一的市场,主要原因是新药审批的滞后性,大量国外上市的新产品,国内因批件积压,未能及时上市。
放大后的抗肿瘤市场可达1300亿元,城市公立医院(二级以上医院)是最大终端,占整个抗肿瘤市场的85%,县级医院终端占有率为14%,基础医院只有1%。当然药店也销售抗肿瘤药,尤其是高价口服抗肿瘤药物,但无法影响整体市场(数据参考了米内大数据)。
单克隆抗体药物因为开发难度大,生产成本高,疗效明确,是抗肿瘤界的“高大上”。我国批准的单抗本不多,抗癌单抗更是屈指可数,上市的五个产品在样本医院的销售总额已达21亿元,放大后的市场可达60亿元。单克隆抗体也是我国抗癌药的增长极,五年的复合增长率达11.99%,其中罗氏是最大的赢家,其样本医院市场占有率高达84%,尼妥珠单抗是唯一获批的国产抗肿瘤单抗,2015年销售额在4.5亿左右。
酪氨酸激酶抑制剂是目前研究最为热门分子靶向制剂,我国目前有十个产品上市,样本医院销售总额为15亿人民币,占有率最高的依次是伊马替尼、吉非替尼和埃克替尼,分别为5.4亿、3.1亿和2.1亿人民币,然而吉非替尼和埃克替尼官方的数据分别为9.6亿和9.1亿人民币,与样本医院数据分别相差3.2倍和4.1倍,依次估计,整个酪氨酸激酶抑制剂的终端市场可达50亿人民币。酪氨酸激酶抑制剂是我国抗肿瘤市场增长最快的一类产品,5年的复合增长率为14.70%,市场增长最快的产品为埃克替尼,三年的平均增长率高达88.52%。
抗代谢类药物在我国抗肿瘤市场以16%的份额排名第二。2013年以前抗代谢药物的市场增长率超过20%,但随着近年来随着新一代靶向抗癌药的不断上市,这一类产品的市场增长率会不断下降,2015年样本医院的销售总额为25亿人民币。抗代谢药物市场已经趋于平衡,其中市场占有率最高产品依次是培美曲塞、卡培他滨和吉西他滨,样本医院销售额分别为10.1亿元、6.6亿元和4.9亿元。由于抗代谢药物属于“杀敌一千,自损八百”的化疗药,处于研发管线的产品已不多,将不会是未来抗癌药市场的主要增长点。
干扰蛋白合成和功能[2]的药物主要是生物碱和生物碱的衍生物,其中紫杉醇和多西他赛是我国肿瘤市场占有率最高的产品,分别居样本医院用药的第一名和第二名。紫杉醇脂质体的上市,解决了紫杉醇注射溶剂带来的不良反应,销售额高速增长,2015年的销售超过10亿人民币。多西他赛也存在注射溶剂的过敏问题,具有很大的制剂改良空间,而且这一类产品的靶向制剂开发也是热门,国外已有紫杉醇纳米粒、伊立替康脂质体上市,长春新碱脂质体也在临床研究之中,所以这一类产品的市场在一定时期类具有发展的空间。
调节激素类抗癌药产品众多,大体可分为抗雄激素类、抗雌激素类、芳香化酶抑制剂、GnRH类似物和GH类似物。这一类产品市场增速是最快的,五年的复合增长率高达17.01%,2015年样本医院的销售总额达30亿人民币。其中GnRH类似物和GH类似物占据半壁江山,达18亿人民币,GnRH类似物和GH类似物均为较老的产品,通过制剂改良赋予了它们新的生命。抗雄激素类药物销量较好的是比卡鲁胺,2015年的样本医院销售额为2.7亿元,抗雌激素药物为来曲唑和阿那曲唑,样本医院销售额分别为3.5亿元和2.1亿元。
烷化剂和铂类化疗药占有样本医院抗肿瘤市场的10%份额,尽管近年来这一类产品增长率出现明显地下滑,但五年的复合增长率仍为8.82%,也是总体市场增长较快的一类。尽管副作用较大,但这些产品很多都是一线化疗用药,未来的五年里,这类产品将会缓慢增长。这一类产品中奥沙利铂是最畅销的产品,2015年样本医院销售为7.8亿元。
抗肿瘤抗生素在样本医院仍有6.6亿人民币的市场,占真个抗肿瘤药分类的4.01%,五年的复合增长率为5.71%,增长动力主要是多柔比星。所有产品中,里葆多是最主要的增长源泉,里葆多五年复合增长率高达31.74%,2015年销售额达5.42亿元。
总而言之,我国抗肿瘤药非常适合布局,其一,我国有庞大的患者人群,根据WanqingChen等的中国癌症统计数据(Wanqing Chen,et al.Cancer statistics in China,CA CANCER J CLIN 2016;66:115–132),2015年我国癌症新发病例及死亡人数分别为429.2万例和281.4万人,癌症已经是影响中国人生命安全的最主要疾病之一,不但如此,根据WHO全球癌症报告的预测数据,2025年全球癌症病例将达1900万人,2035年为2400万人,其中中国将占全球总量的 21.9%(WHO,World Cancer Report 2014),也就是说20年后中国的癌症患者将达530万人;其二,过去五年10.87%的复合增长率已说明我国的抗肿瘤市场正处于爆发期,根据ims报告,我国抗肿瘤平均花费仅占所有医药花费的9.4%,低于欧美发达国家14%~15%的水平,市场上升的空间巨大;其三,本土企业已经开始对外企的市场占有率发起挑战,截止目前,我国药企申报的300多个自主创新药中一半是抗肿瘤药;其四,在未来的几年甚至几十年内,我国抗癌药市场增长点将会集中在靶向治疗上,精准医疗是抗肿瘤近年来最热门的话题,根据IMS数据,全球研发管线中处于晚期临床阶段的靶向抗癌药就有600多个,并且其预测2020年,靶向治疗药物将占抗肿瘤市场的90%;其五,中国新药的滞后性给仿制药企也带了了良机,根据ims报告,2010~2014年间全球上市了49个靶向抗肿瘤药,而中国仅有6个可用,这些产品中,部分专利已经到期或即将到期,仿制的机会已经到来。
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