专栏名称: 医药经济报

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不跟风！理性构筑出海路径

医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2025-01-03 19:21

正文

近年来，国内创新药企在全球同步申请临床试验取得了显著进展。12月初，山西纳安生物科技的首个抗体偶联药物（ADC）T320获得FDA新药临床试验许可。

据不完全统计，今年已有超过10款国内创新药获FDA临床试验批准，其中涉及mRNA疫苗、ADC药物以及急性缺血性脑卒中用药等。多款国内创新药获得FDA临床试验批准，体现了我国创新药发展的实力，但在国外做临床试验也面临很多挑战。

成本与商业变现

不同国家和地区对临床试验的规范和标准存在差异，尤其是在伦理审查、数据管理、患者招募等方面。例如，FDA对临床试验的数据完整性和合规性要求极高，而欧盟则更加注重临床试验的伦理审查。国内药企在进行国际多中心临床试验时，需充分了解并遵守不同地区的法规要求，以确保试验的顺利进行。

在全球范围内开展临床试验，尤其是大规模的国际多中心临床试验，往往需要巨大的资金投入，包括试验本身的费用，以及跨国沟通、协调和法规应对等多方面的开销。对于许多初创的生物科技公司而言，能否筹措足够的资金是一大挑战。例如，百济神州在美国和其他国际市场进行临床试验时，曾面临高昂的试验成本、复杂的法规要求以及头对头研究设计带来的成本压力，后来依靠在中美和香港地区多地上市融资，品种成功开发上市。

在全球范围内开展创新药物的研发和注册，还需面对知识产权保护的问题。尽管我国在知识产权保护方面已取得显著进展，但在一些国际市场，仍需警惕潜在的知识产权侵权风险。药企需在研发初期就做好知识产权规则布局，确保核心技术和产品的安全。如果某个产品具有潜在的专利问题，会影响产品的市场推广进程。

此外，国外市场对新药的认可度、医生的接受度以及患者的使用习惯，需要通过长期的市场推广和教育来逐步建立，中国企业在这方面面临的挑战尤为显著。例如，尽管有些药物在国内市场表现良好，但在国际市场，仍需面对当地强大的本土竞争对手和市场壁垒。对此，需要组建一支了解当地市场动态、具备丰富经验的商业化团队，同时投入大量时间和资源来克服文化差异和进行员工培训，建立有效的沟通机制，确保信息流畅和战略执行一致。

警惕资本短期炒作

近年来，越来越多的中国创新药企开始瞄准海外市场，试图通过国际化扩展来获取更高的研发回报。然而，“出海”并非易事，市场对此充满期待的同时，也面临诸多挑战，如临床试验失败、市场准入难度增加等。

资本市场往往对“出海”题材抱有浓厚兴趣，企业在发布相关消息后，股价可能在短期内大幅波动。然而，过度依赖“出海”题材进行资本炒作不可取。投资者需要深入了解企业的实际能力和市场情况，不被短期的市场情绪左右。

企业在进行海外扩展时，不仅需要过硬的产品和技术支持，还需具备强大的临床试验管理能力和风险应对能力。不少企业的产品在开展国际多中心临床试验的过程中都曾面临挑战，包括因数据不充分而被FDA拒绝，导致公司股价大幅波动；因试验设计和数据问题遭遇挫折而影响了市场信心，等等。

因此，企业在追求国际化的过程中，必须脚踏实地，全面评估风险，制定周密的策略，而非仅仅依靠“出海”题材吸引资本关注。投资者更应理性分析企业的长期发展潜力和实际运营情况，实现更稳健的投资回报。