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医疗器械在CE分类时属于几类，从此分类不求人

medworld器械世界 · 公众号 · 医学 · 2017-08-05 07:01

正文

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来源：麦科田医疗

要了解自己的产品属于CE哪几类？首先要了解这个认证的区别:
同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械
在欧盟，一个产品是否为医疗器械由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。
同一个产品，可以是不同类别的医疗器械
比如：制造商申明的预期使用目的不同，电热褥既可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。
同一个产品，作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别
比如：手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器，作为系统的一部分时可属于IIa类，但是作为配件时则可属于I类。
类似的产品，可以是不同类别的医疗器械
比如：X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and Communication Systems (PACS)，不同制造商申明的预期使用目(功能)的不同，PACS可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。
类似的产品，有的属于医疗器械MD, 有的则属于体外诊断器械IVD
比如：采血管如果是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDD 93/42/EEC 指令管辖的（普通）医疗器械 MD；
如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVD 98/79/ec 指令管辖的体外诊断器械IVD。

分类规则的定义

持续时间

侵入式器械

在指令中，不是以上所述的器械，也不是通过既定的人体孔道进入的器械，均视为外科侵入式器械。

植入式器械

可重复使用的外科器械

用于切、钻抓、刮、固定、复位、剪或类似步骤的，不与任何有源医疗器械连接且在完成适当步骤后，可重复使用的外科器械。

有源医疗器械

任何不是依靠人体或重力直接产生的，而是依靠电能源或其他动力源工作的以及通过转换这种能量而产生作用的医疗器械。用于在有源医疗器械和患者之间传递能量、物质或其他元素而本身不发生重大变化的医疗器械不属于有源医疗器械。

有源治疗器械

任何用于支持、修补、替代或恢复生物功能或结构，目的在于治疗或减轻疾病、伤痛或残障的有源医疗器械，无论它是单独使用还是与其他医疗器械组合使用。

有源诊断器械

任何用于对生理状况、健康状况、疾病或先天畸形提供检测、诊断、检查或治疗信息的有源医疗器械，无论其单独使用还是与它医疗器械组合使用。

中枢循环系统

在指令中，“中枢循环系统”指以下脉管：肺动脉、升主动脉、冠状动脉、颈总动脉，颈外动脉、颈内动脉，大脑动脉，无名动脉，心静脉，肺静脉，上腔静脉，下腔静脉。

中枢神经系统

在指令中“中枢神经系统”指大脑、脑膜和脊髓。

实施规则

分类规则

规则1～4 、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：
用于储存体液(血袋例外) II a类
于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类
改变体液成分 II a／II b类
一些伤口敷料 II a／II b类

规则5 、侵入人体孔径的医疗器械
暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类
短期使用(导管、隐形眼镜) II a类
长期使用(正常牙线) II b类

规则6-8 、外科创伤性器械
再使用的外科器械(钳子，斧子) I类
暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类
长期使用(假关节，眼内晶体) II b类
与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类

规则9 、给予或交换能量的治疗器械 II a类
（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）
一种潜在危险方式工作的 II b类