《营改增+两票制背景下的CSO解决方案》 研讨会

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医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

点苍鹤 整理

6月1日，国家卫计委、工信部、CFDA联合发出通知《关于印发第二批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，为进一步落实国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）要求，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，三部委继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，组织专家制定了《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》。清单共有39个品种，与去年6.1下发的第一批33个品种相比，又增加了一些适合儿童用药习惯的品种进来。

2016年6月1日《首批鼓励研发申报儿童药品清单》印发后，国家卫计委对相关情况进行过解读，对《清单》中药品的研发申报给予五方面的政策倾斜：

一是对于《清单》药品通过建立申报审评专门通道 ，对在港澳台地区已使用多年，临床疗效好且使用安全，但未在内地上市的儿童急需药品，探索试点进口使用，研究探索在注册审评进口儿童药品时允许直接引用港澳台地区儿童临床用药数据作为申报依据，加快审评审批。

二是通过国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程等 ，整合优势单位协同创新研发，引导和鼓励企业优先研发生产。

三是在保障生产供应方面，对相应的儿童用药生产企业进行扶持 ，推动开展产品升级、生产线技术改造等，保障生产供应。

四是在提高临床合理用药方面，将发挥专业机构学术优势，及时总结临床用药经验及安全用药数据， 整理形成用药指南并指导临床合理用药 ，通过建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库，整理分析儿童用药数据并定期开展综合评价。

五是落实《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》（国卫办药政函〔2015〕719号）要求， 将《清单》药品直接挂网采购，鼓励医疗机构优先使用《清单》药品，各医疗机构要放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制，满足儿科临床需求 。

第二批鼓励研发申报儿童药品清单（共39个）

备注：口服液体制剂包括：口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、口服滴剂。

首批鼓励研发申报儿童药品清单（共33个）

注：药品适应症应包括儿科适应症或具备儿童用法用量。