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0414 II CDE连发2个临床相关指导原则，涉及中药复方治疗恶性肿瘤和基因治疗血友病等 药品圈 · 公众号 · · 1 年前 · |
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0413 II NMPA：3个品规过评！ 药品圈 · 公众号 · · 1 年前 · |
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0413 II 涉及180多个中药，NMPA连发3个公告要求血塞通、通窍鼻炎、新生化等中药口服制剂修订说明书 药品圈 · 公众号 · · 1 年前 · |
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FDA 发布两篇针对透皮仿制药黏附力以及刺激和致敏潜力的修订指南草案 药品圈 · 公众号 · · 1 年前 · |
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FDA 发布基于风险的临床研究监测方法问答定稿指南 药品圈 · 公众号 · · 1 年前 · |
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0412 II CDE连发2指导原则（涉及RSV临床、成人数据外推至儿童的定理方法学）及1专家名单（儿药临床外聘） 药品圈 · 公众号 · · 1 年前 · |
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刚刚！《CDE儿童用药技术审评临床外聘专家名单（293人）》发布了！！ 药品圈 · 公众号 · · 1 年前 · |
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2023年04月10日药品批准证明文件送达信息发布（89） 药品圈 · 公众号 · · 1 年前 · |
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【文献阅读】值得关注，意大利一患者同时感染猴痘病毒、新冠SARS-CoV-2 和 HIV 病毒三种病原 药品圈 · 公众号 · · 1 年前 · |
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同学说 | 生产过程质量管理错与对的思考 药品圈 · 公众号 · · 1 年前 · |
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刚刚！CDE发布《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》 药品圈 · 公众号 · · 1 年前 · |
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刚刚！CDE发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》 药品圈 · 公众号 · · 1 年前 · |
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FDA 发布以患者为中心的药物开发系列第四份指南，将临床结局评价纳入监管决策终点 药品圈 · 公众号 · · 1 年前 · |
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视频回放│CDE药品注册研发沟通交流主题线上宣讲会成功举办 药品圈 · 公众号 · · 1 年前 · |
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科技部公开征求《科技伦理审查办法（试行）》意见 药品圈 · 公众号 · · 1 年前 · |
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FDA 发布成品制剂和API停产和中断生产通报要求的修订指南草案 药品圈 · 公众号 · · 1 年前 · |
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2023年03月31日药品批准证明文件送达信息发布（31） 药品圈 · 公众号 · · 1 年前 · |
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0331 II CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》 药品圈 · 公众号 · · 1 年前 · |
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FDA 发布框架文件详述药物开发中数字健康技术的使用 药品圈 · 公众号 · · 1 年前 · |
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CDE发布《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》 药品圈 · 公众号 · · 1 年前 · |
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