美国 FDA 于 4 月 12 日发布了两份修订指南草案，涉及评估通过简化新药申请（ANDA）提交的透皮和局部给药系统（TDS）研究的设计和开展。这两篇修订指南都是在 FDA 的药品竞争行动计划下发布的，为寻求开发复杂仿制药的申请人提供科学和监管清晰度。两篇指南分别修订了于 2018 年 10 月发布的同名指南草案，并阐明了 FDA 对于如何评估仿制药 TDS 产品的思路演变。
《ANDA 透皮和局部递药系统黏附力评估》修订指南草案，为评估在 ANDA 中提交的 TDS 的黏附性能的研究设计和实施提供了更新的建议。修订后的指南草案更新如下：
-
阐明了用于测量黏附在皮肤上的整个 TDS 表面积的估计百分比的适当方法以及该数据的统计分析。
-
鼓励申请人探索使用替代量表（指南 II.A 部分描述的五点黏附量表除外）来估计 TDS 对皮肤的黏附力，并在 ANDA 前会议中与 FDA 讨论这些替代量表。
-
阐明目前照片证据的使用并非用于自动或光度分析，但可用于支持对每个时间点报告的附着力百分比的目视观察。
《ANDA 透皮和局部递药系统刺激性和致敏性潜力的评估》修订指南草案，为评估拟议 TDS 的皮肤反应和其它影响的评分系统提供了建议。修订后的指南草案更新如下：
