洁净浮游菌微生物动态监测这些问题您一定遇到过！

关于洁净室定级与布点策略：

洁净室定级： 依据ISO 14644标准，通过查表法精确确定监测布点和数量，确保监测活动符合洁净室的实际需求。

基于风险的布点选择： 动态监测的核心在于风险评估。特别是A级区的监测，必须严格遵循EU GMP Annex 1的要求，即监测位置应聚焦于对无菌设备表面、容器、密封件及产品构成最高污染风险的关键区域。这些位置的选择、取样装置的定向与放置均需经过充分论证，以确保从关键区域获取的数据既可靠又具代表性。

9.7 The monitoring of grade A should demonstrate the maintenance of aseptic processing conditions duringcritical operations. Monitoring should be performed at locations posing the highest risk of contamination to thesterile equipment surfaces, containers, closures and product. The selection of monitoring locations and theorientation and positioning of sampling devices should be justified and appropriate to obtain reliable data from thecritical zones.

针对活性产品、粉末罐装及放射性药物的特殊考虑：

风险暴露前后的监测： 为确保生产环境的安全与稳定，需在风险暴露（如处理活性粉末、放射性物质等）前后进行环境监测，验证环境级别持续符合A级标准。这一措施有助于及时发现并控制潜在污染源，保障产品质量。

增加浮游菌监测： 鉴于粉末罐装过程中可能存在的微生物污染风险，建议在 关键控制点增加浮游菌监测频次 ，以实现对生产过程的全面监控，确保无菌条件的维持。

模拟灌装期间的全程监测： 模拟灌装作为验证无菌生产工艺的重要手段，必须实施全程环境监测。通过模拟实际生产操作，评估并确认生产环境在极端条件下的稳定性和可靠性。监测活动应遵循预定的时间间隔进行，具体策略应在 洁净室控制策略（CCS） 中明确定义，以确保监测的有效性和合规性。

9.20 In the case where contaminants are present due to the processes involved and would potentially damage thepowdery products and radiation hazards), the frequencyparticle counter or present a hazard (e.g. live organisms,and strategy employed should be such as to assure the environmental classification both prior to and post exposureto the risk. An increase in viable particle monitoring should be considered to ensure comprehensive monitoring otthe process. Additionally, monitoring should be performed during simulated operations.Such operations should be performed at appropriate intervals. The approach should be defined in the CCS.

1. 采样量的灵活性与合理性

根据附录条款9.21，使用自动化系统进行动态监测时，采样量的大小主要取决于系统的采样速率，而不必严格遵循正式分类洁净室和洁净空气设备时所使用的1m³标准。这意味着在实际操作中，采样量可以根据监测需求、系统性能及环境因素进行灵活调整。重要的是，采样量的设定应经过合理论证，以确保监测结果的准确性和代表性。

9.21 The size of monitoring samples taken using automated systems will usually be a function of the samplingrate of the system used. It is not necessary for the sample volume to be the same as that used for formalclassification of cleanrooms and clean air equipment. Monitoring sample volumes should be justified.

2. 采样量的确定依据

动态监测的采样量可以通过分析监测目的、预期结果、系统灵敏度以及环境因素等多方面因素来确定。例如，如果监测目标是快速响应环境变化，可能需要采用较短的采样时间和较小的采样量；而若需精确评估环境微生物污染水平，则可能需要增加采样时间或体积，以提高数据的可靠性和准确性。

1. 采样标准的变化

提到欧盟已采用EN 17141标准替代了ISO 14698。在EN 17141中，浮游菌采样更多地关注于采样过程及其后续处理与结果表达。

2. 采样方式与时间/体积的关系

在欧盟，EN 17141已经取代退役的ISO14698。我们节选部分17141描述如下：

1、这里节选E.2.1.1条的部分语句，如："After the specific sampling time"，很显然这里说的是“ 规定的采样时间内 ”；

2、同样是在E.2.1.1条说明： 最终结果是用 cfu/m³ 来表达 ！

3、这和D50值的计算方法是一致的，维持稳定的D50值，需要保持稳定的 采样流量 ！

没有稳定的采样流量，就没有合规的采集效率！

没有合规的采样是不能计算在累计流量里的，因此 浮游菌采样一定是以时间为准 ！

请见EN 17141的描述：E.2.1.1Genera

A specific volume of air is sampled and microorganisms (present as microbe-carrying particles) areremoved from the air and transferred to a suitable nutrient media fagar) surface, This method is oftenreferred to as volumetric (or active) air sampling, After the specified sampling time, the media is eitherdirectly incubated or processed and examined and the number of cfu and types of microorganisms arerecorded. From the total number of recovered microorganisms, the number of microorganisms per unitvolume can be determined. Results are expressed as the number of cfu per sampling volume e.g.cfu/m3

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