《我不是药神》：为什么我们要去印度买药？

健康不是闹着玩儿 · 公众号 · · 2018-07-04 20:03

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顶尖名校博士，讲解靠谱健康知识

文| 菠萝

本文摘录自畅销书《癌症.真相：医生也在读》，点击文末“阅读原文”可购买签名版。

几年前有一个特别引人关注的新闻：号称“中国代购抗癌仿制药第一人”的陆勇由于帮助白血病病友从印度规模性地购入靶向药物”格列卫”的便宜仿制药而被起诉“销售假药罪”，后在北京被逮捕。上千名病友集体写信请求对陆勇从轻处罚，最后以公检部门撤销起诉，陆勇被释放结束。

以这个故事为原型的电影，在本周上映了，那就是《我不是药神》。

事实上，这件事情暴露了一个非常深刻的社会问题。中国普通大众如何才能合法地用上抗癌新药，可以写一本书来探讨。在我看来，最终的解决方案，必然是政府、药厂、公益、患者四方合力解决，任何一方也承担不起。

仿制药是什么?

人类医疗的持续进步离不开新药的不断涌现，进入现代社会，新药刚上市的时候，都伴随着专利保护和品牌，因此新药又叫“专利药”或者“品牌药”，而 “仿制药”，顾名思义， 就是仿照“专利药”而制造出来的药。 通俗讲就是我们常说的“山寨”。

和其他山寨产品相似， 仿制药比起专利药最大的优势就是价格 。仿制药的平均价格只有专利药价格的10%~15%，对于动辄每月花费上万的抗癌药来说，仿制药这个选择非常有吸引力。

但仿制药会不会有其他山寨产品一样的质量问题呢？

真正的仿制药是不会的。在多数国家，要成为仿制药上市，标准是非常高的。美国FDA规定，仿制药必须和它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及针对的疾病上都完全相同”。这在中国叫“一致性评价”。

打个比方，“狗不理”是一个品牌专利包子，要做一个仿制包子“猪不理”，那么“猪不理”必须在包子大小、调料成分、肉菜混合比例、褶子数目、吃完后消化排出速度等方面都和“狗不理”一致。

事实上，印度正规的仿制“格列卫”和瑞士诺华的品牌“格列卫”有效成分100%一样，仿制药本身的效果也经过了无数慢性粒细胞白血病患者的测试，和品牌药没有区别。

所以，单从药效上来说，它肯定不是假药，而是实实在在的真药和好药。但由于印度的仿制格列卫在中国并未登记或被批准上市，属于黑市产品，这才被冠上了“假药”的头衔。

很有意思的是，2013年格列卫全球专利到期后，中国多家药厂可以合法生产仿制格列卫，按理说买国产仿制药就好，为什么现在大家仍然要冒险去买印度仿制药呢?

还是价格惹的祸！因为国产仿制药价格依然远高于印度仿制药。

印度版“格列卫”

专利药为什么这么贵?

仿制药之所以流行，就是因为专利药太贵了。

上次网上有人骂，说苹果手机制造成本才1千多，居然卖5千! 那如果告诉你抗癌药物生产成本才100块钱，但卖1万，大家可能要疯。我再告诉大家2014年上市的治疗丙肝的神药Sovaldi生产成本900元人民币，在美国售价为50万!

是因为药厂太贪婪，不顾患者死活了吗?

并非如此。

苹果手机也好，抗癌药物也好，主要成本都不在于原料和生产，而在于上市前的研发和上市后的市场推广。

现在一个新药的研发成本越来越高，已经超过10亿美金，即使顺利也要大概10年，而且多数都会失败。这么高风险的事情，药厂为什么要干？就是因为新药出来以后有专利保护，能够垄断市场多年，在这些年里，给药品定以高价，这样才能收回开发药物的成本。药物是个特殊的商品，但药厂毕竟是个商业公司，为了持续发展，必须要盈利。

仿制药之所以便宜，就是因为它几乎完全没有研发成本，省了几亿美金和10 年时间。因此仿制药虽然便宜但可以很赚钱。 如果不给专利药市场垄断的机会，让药厂看到新药可能的暴利机会，药厂是不会有任何动力做科研开发新药的。 最后导致的结果就是大家都卖仿制药，或者拿钱来投资房地产，制药本身不会有创新和进步。

当然，由于药物的特殊性，政府也不会允许市场被长期垄断，对新药的专利保护是有时间限制的，一般是20年。但这20年并不是从药品上市开始算，而是从很早期，药物进入临床实验之前就开始算了。由于药物的开发需要10年以上，因此很多专利药上市的时候，20年专利保护期已经过了一大半了，新药在市场上真正垄断的时间只有几年，在那之后，专利过期，仿制药就会大量进入，极大地压低药价。这从另外一个角度促使药厂要在短暂的垄断时期把药价定得尽可能地高，毕竟春宵苦短，好日子有限。

总之， 为了整个社会新药研发系统的持续运转，专利药必然贵，甚至必须贵， 才能维持对创新药厂的吸引力。期待专利药降到和仿制药一个价是不可能的。

退一步说，即便每月卖1万的抗癌药降到 2 千，恐怕仍然不能解决很多人用不起药的问题。所以 最根本的问题不在于专利药是不是太贵，而是能否有更好的系统帮助低收入患者出这笔钱。

我能想到几个大方向：

药厂： 改变药物开发模式，尤其是积极寻找能预测疗效的生物标记物，精准寻找临床试验人群，减小临床试验规模，提高成功率，降低成本。
政府： 推动本土药物开发，增加竞争。积极推进医保谈判，降低准入药物价格。打击无效的“中国神药”，避免患者浪费宝贵资金。
个人： 提前购买大病保险，避免侥幸心态。寻找可靠信息源，不要盲从身边的“热心人”和隐藏在山中的“神医”。
公益： 帮助切实需要的人群接受最基本和最有效的医疗，但必须提高资金使用效率，避免把钱发放给个人。

等等等等。

为什么印度有便宜仿制抗癌药而中国没有?

在很长一段时间，“格列卫”、“易瑞沙”、“多吉美”等抗癌药物，除了昂贵的品牌药，只有印度才有便宜仿制药，全世界其他地方都没有。这是为什么?

有两个原因， 第一，印度仿制药水平很高；第二，印度政府专利保护上不作为。

正常情况下，仿制药必须在品牌药的专利过期以后才能上市，不然专利岂不是成了摆设？比如“格列卫”全球专利到期是2013年，在那之前，理论上其它厂家都是不能卖仿制药的，不然就是侵权。美国、欧洲，乃至中国都是严格执行药物专利保护的。这些地方有很多制药厂早就想仿制“格列卫”，不少公司实际上连仿制药都做好了，但是都只能放在仓库，不敢卖，眼巴巴等着2013 年专利过期那一天零点钟声的敲响。

但印度政府不吃这一套，它搬出了专利法中最狠的一招： 强制许可。

《我不是药神》：为什么我们要去印度买药？

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