吴浈：药品安全是人命关天的大事！发展中国家药品质量管理研讨班开班咯！

关于吴浈副局长说了什么……

1、“一带一路”，医药发展契机。“一带一路”沿线国家大多是新兴经济体和发展中国家，覆盖人口约44亿人，这为我们医药健康领域的多边和双边合作提供了广阔空间。

2、我国是全球第二大医药消费市场，第一大原料药出口国。中国现有近5000家原料和制剂企业，医药制造业年度主营业务收入超过2.5万亿元（人民币），有近 50家制剂企业通过欧美的认证或检查，医药制造品出口额超过135亿美元。

3、加入ICH，这意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际技术标准和指南，并将积极参与规则制定，推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时督促中国制药产业提升创新能力和国际竞争力，促进中国医药产品走向世界。

4、“药品安全是人命关天的大事”，2016年，中国国家食药监管总局对进口药品进行了境外检查，覆盖19个发达国家及发展中国家，涉及15个品种。

5、明确了仿制药必须与原研药质量一致的审评标准。建立以临床疗效为主导的审评制度。在强调药学、工艺、质量的基础上，重点关注药物临床试验结果，保证上市药品的临床疗效。

6、MAH制度在10个省市顺利开展。

7、药物警戒体系，正朝着科学化、规范化、法制化不断进步。