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来源：众成医械
2016-2020年粤港澳大湾区进入创新审批通道产品共计28件。
作者 | Ascle、ZY
责任编辑 | 慕欣
根据此前国家市场监管总局、国家药品监管局等八部委联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《方案》），将在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省实施审批。
《方案》同时明确“港澳药械通”政策，坚持“分步实施，试点先行”的原则，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。
日前，经“港澳药械通”政策进口的首批药械运抵香港大学深圳医院。其中，包含一个药品“抗D免疫球蛋白注射液”，用于预防治疗RhD阴性（俗称“熊猫血”）孕妇再次怀孕时胎儿发生溶血；一个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，用于严重脊柱畸形的少儿，对脊柱进行矫形。
根据《方案》要求，到2022年，基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制，粤港澳大湾区内地指定医疗机构基本具备为港澳提供高水平的医疗用药用械条件。到2035年，打造粤港澳大湾区医药产业高水平科技创新平台，实现粤港澳大湾区医药产业深度融合和药品医疗器械生产制造产业升级，建成全国医药产业创新发展示范区。
近年来，国家及地方等药监部门多措并举，出台了一系列政策推动我国医疗器械产业创新发展。据械企查统计小程序数据统计，近年来粤港澳大湾区在医疗器械创新上取得很多新的收获。
数据显示，2016-2020年粤港澳大湾区进入创新审批通道产品共计28件（见表1）。其中，广州阳普医疗科技股份有限公司“血栓弹力图仪”、深圳市鸿美诊断技术有限公司“脂联素测定试剂盒（免疫比浊法）”、珠海贝索生物技术有限公司“分枝杆菌荧光检测仪”、深圳市广利兴生物科技有限公司“气管插管联合套件”、广东盛泽康华生物医药有限公司“一次性使用毛细管泪液采集器”以及珠海丽珠试剂股份有限公司“全自动多重免疫分析仪”等6件产品通过创新审批。
在优先审批产品数量上，共有2020年粤港澳大湾区共有6件产品进入优先审批通道（见表2）。
从在地域分布上，优先审批产品主要分布在深圳市、广州市及珠海市（见图1）。
随着建设“健康中国”的重大战略需求以及“港澳药械通”政策的推广，我国医疗器械产业发展迎来高速成长新机遇，未来港澳大湾区医疗器械产品创新发展将得到更加广阔的发展空间。粤港澳大湾区医疗器械产业亟待抢抓发展机遇，在医疗器械产品创新变革的基础上朝着高端化、品牌化及国际化方向发展。
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