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对话卢意光：万亿健康产业如何健康发展？生物医药法律服务的机会与困境丨律新调研

律新V品 · 公众号 · · 2025-01-07 18:55

正文

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作者丨若萱

出品丨律新社研究中心

生物医药及医疗行业正经历着快速发展与健康发展并重的历史阶段。

预计2024年至2030年，我国生物医药行业市场规模将稳定在10%～15%之间；到2030年，我国生物制药行业市场规模将超过1.5万亿元。2023年，在全球生物医药领域管线交易中，中国已经成长为除美国之外最大的产品/技术输出国，管线交易数量达143条，仅次于美国 ^[1] 。

从药品的研发、临床试验的严谨开展，到上市审批的严格把关；从医疗机构的合规运营、医疗纠纷的妥善化解，到医保政策的精准落实，中国生物医药行业的法律服务生态日趋完善。

与此同时，医疗监管体系不断完善。自2018年国家医保局正式成立以来，医保领域的监管力度如同拧紧的发条，持续强化。这一变革催生了大量法律服务需求。

2024年12月，律新社研究中心在 《精品法律服务品牌指南（2024）：生物医药及医疗领域》 调研中，邀请在医药健康法律服务领域深耕20年的 第五届“东方大律师” 、上海联合（临港新片区）律师事务所主任卢意光律师 ，分享对生物医药及医疗法律服务发展变迁的观察与服务领域的机会洞察。在他看来，中国生物医疗法律服务事业发展迅速，新问题层出不穷，立法滞后性依然存在。作为生物医药及医疗领域的律师，肩负着更大的责任与使命，需要深入钻研行业规律、技术特点以及背后蕴含的法律原则，提供既合理合法又切实可行的法律意见，促进健康产业真正健康发展。

卢意光

第五届 “东方大律师”

上海联合（临港新片区）律师事务所主任

卢意光曾是一名三甲医院的医生，从事律师工作后，积极参与立法活动，深度参与了《民法典（侵权责任编）》《基本医疗卫生与健康促进法》《药品管理法》《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》《医疗保障基金使用监督管理条例》等法规的立法调研，并牵头起草了律师代理医疗纠纷案件、办理医药领域捐赠法律业务、办理医疗科技成果转化案件等的操作指引。

行业洞察：

从仿制药到创新药的蜕变

中国医药行业经历了从仿制药到创新药的发展变迁。根据中国医药工业信息中心的数据，从2018年到2023年，中国化学仿制药在整体药品市场中的占比一直保持在50%以上。在这一时期，医疗纠纷的妥善处理成为法律服务关注的重中之重。

在过去很长一段时间，医疗法律服务市场更多关注医疗纠纷的化解。 大量的医药企业专注于仿制国外已有的成熟药品，凭借相对较低的研发成本和较为简单的技术门槛，迅速填补国内药品市场的空白，满足民众基本的用药需求。

图1：2018—2023年中国化学仿制药在整体药品市场规模中的占比

然而，近年来行业发生了显著变化，随着国家对创新的鼓励，创新药逐渐崭露头角，一系列新问题也随之而来。临床研究的规范性成为关键，2015年的“722事件”堪称行业的转折点。在此之前，大量临床研究数据的真实性备受质疑，国家药监局对1622个申报品种要求自查，结果89%以上的项目存在问题。这促使国家加强监管，出台司法解释，以刑事手段规制临床试验造假行为。

时至今日，我国医药行业已然在创新大道上大步迈进。临床数据的认可度逐步提升，越来越多的高质量临床研究成果为新药的研发与上市提供了坚实可靠的依据。药企们愈发重视研发创新，投入大量的人力、物力与财力，积极探索新的药物靶点，研发新型药物分子，致力于攻克各类疑难杂症。

图2：2021年和2024年中国在研药物管线概览（按创新水平和产品类型分类）

《Nature》刊发的文章《Chinese Innovative Drug R&D Trends in 2024》中显示，自2021年7月至2024年1月，中国公司的药物研发管线数量几乎翻倍，从2251项增至4391项。在此期间，first-in-class（FIC）产品和快速跟进（fast-follower, FF）产品的增长速度超过了me-too产品：FIC产品的增长率达到了100%（从418项增至836项），FF产品的增长率为123%（从473项增至1053项），而me-too产品的增长率则为95%（从923项增至1803项）。

与此同时，医药反腐的浪潮也汹涌澎湃，持续深入推进，从最初的形式合规逐渐向实质反腐转变，剑指医药行业各个环节的不正之风。无论是药品审批、采购环节的权钱交易，还是医疗服务中的回扣乱象，都成为重点打击对象。这一系列变革使得整个医药行业朝着更加规范、创新的方向稳步前行，也为我国医药产业在全球舞台上崭露头角注入强大动力。

法律服务革新：

顺应行业浪潮

随着生物医药行业的深刻变革，法律服务需求也呈现出全方位绽放之势。在医药研究的漫漫征程中，从临床前研究的基础探索，到新药上市后的持续监测，每一个环节都与法律的经纬交织。全方位合规需求增长及行业的变革对法律服务提出了新的要求，涵盖了临床试验的规范开展、数据的合法合规处理、知识产权的有效保护等多个方面。

卢意光指出，2018年国家医保局成立后，医保领域的监管加强，法律服务需求大增。医保政策不断调整，如对骗保行为的严厉打击，涉及行政法、刑法等多领域法律问题，律师需要深入研究相关法律法规，为企业和从业者提供准确的法律指导。

医保领域新热点

自2018年国家医保局正式成立以来，医保领域的监管力度如同拧紧的发条，持续强化。这一变革催生了大量法律服务需求。

对骗保行为的打击力度不断加大，已成为医保监管的重中之重。骗保行为形式多样，从虚假就医、伪造医学文书，到重复收费、串换药品等各种手段，不一而足。这些行为不仅严重侵蚀了医保基金这一民众的“救命钱”，更扰乱了医保制度的公平秩序。

此类案件涉及的法律问题错综复杂，涵盖行政法、刑法等多个领域。律师在处理这些案件时，宛如在法律的荆棘丛中艰难穿行，既要精准把握《医疗保障基金使用监督管理条例》等行政法规的细致规定，明确骗保行为的行政责任认定标准与处罚尺度；又要深入研究《刑法》中关于诈骗罪、保险诈骗罪等相关罪名的适用情形，判断骗保行为是否触及刑事犯罪红线。只有如此，才能为企业和从业者提供精准无误的法律指引，帮助他们在医保合规的航道上扬帆前行，远离法律风险的漩涡。

出海业务新挑战

在全球化的宏大浪潮中，生物医药企业出海已然成为热潮。海外法律法规的复杂迷宫成为企业前行路上的一大挑战。

不同国家和地区的医药法规千差万别。卢意光指出，跨境业务风险独特，医药产品与其他行业产品不同，上市必须经过当地政府批准，注册程序复杂。这使得医药行业的跨境业务除了面临常规的投资、合同等风险外，还需重点关注如何满足当地法律法规要求。例如，若企业花费大量精力得到的临床试验结果无法在当地注册，将导致产品无法进入市场，投资失败。

因此，对于中国企业而言，要想让产品顺利登陆海外市场，就必须深入钻研当地法规中的每一项条文，确保产品研发、注册、生产、销售等全流程与当地要求精准契合。这无疑对律师的专业素养提出了极高要求，他们不仅需要精通国内医药法律，更要熟稔国际医药法规的微妙差异，具备国际化视野，能够为企业量身定制出海策略。

抉择：

复杂难题与法律困境

生物医药行业正处于快速发展阶段，然而在医保、临床试验等领域遭遇的复杂难题、实际面临的法律困境也亟待深入剖析与解决。

医保领域的模糊地带

医保领域关乎民生福祉，卢意光分享了一个极具警示意义的典型案例，深刻揭示了其中潜藏的法律困境。

一家医疗机构为了获取不当利益，蓄意策划了一系列伪造住院事件。他们通过不正当的手段搜集了参保人的个人信息，捏造住院理由，并制作了详尽的住院病历，包括入院记录、病程记录、医嘱用药，以及检查和检验报告。实际上，这些所谓的“患者”并未因病真正住院接受治疗，有些人甚至在住院期间继续正常工作和生活，而该医疗机构却公然向医保部门提交医疗费用申请，骗取医保基金。然而，在执法人员介入调查时，他们遇到了法律界定上的困难。目前，我国法律对于 “虚假住院” 这一关键概念尚未提供一个清晰和明确的定义。关于这一概念的争议包括： 病人身份的虚假 ，即使用他人身份信息办理住院手续以骗取医保报销； 病情的虚假 ，例如无病声称有病或轻症夸大为重症； 治疗过程的虚假 ，如未实际进行治疗却伪造治疗记录、虚开药品和检查项目等。目前，各方对此缺乏统一和精确的判断标准。

这一法律界定的模糊性如同浓重的迷雾，给执法和司法人员在处理此类案件时带来了极大的困难和困惑。在确定行政责任时，他们难以依据现行法律准确评估医疗机构违规行为的严重性，从而决定适当的行政处罚，例如罚款的数额、暂停医保服务协议的期限等；在涉及刑事责任的判断时，由于法律界限模糊，对于是否构成诈骗罪、保险诈骗罪等罪名也存在疑虑，缺乏明确的依据。这种困境不仅为违法者提供了可乘之机，让他们逍遥法外，也给医保领域的合规监管带来了巨大的挑战，严重威胁到医保基金的安全和公平合理使用，迫切需要法律层面的澄清和明确界定。

临床试验中的法律难题

在生物医药研发的前沿阵地——临床试验环节，同样存在着令企业与律师头疼的法律难题。

卢意光以一款创新的医疗器械为例，在其临床试验成功完成后，一个难题显现出来：是否应该从病人体内移除该器械？如果决定移除，由于器械在体内停留一段时间后，可能会与人体组织产生粘连或被包裹等复杂情况，手术移除过程可能会给病人带来额外的身体伤害，例如出血、感染、器官损伤等；如果选择不移除，将来一旦器械出现故障或排斥反应等问题，责任归属将变得极其复杂。

一方面， 从企业角度来看，他们在研发过程中投入了巨额资金、大量人力与宝贵时间，满心期待产品能够顺利通过临床试验，早日上市造福患者，同时实现商业回报。然而，面对这一责任困境，企业陷入两难境地：若自行承担后续潜在风险，意味着成本的不可控增加，甚至可能因高额赔偿而不堪重负；若推脱责任，又恐引发患者维权，导致声誉受损。

另一方面， 律师在为企业提供法律意见时，同样深感棘手。现行法律法规在这一关键问题上存在空白，缺乏明确指引，难以准确界定各方权利义务。律师既需兼顾企业的合法利益诉求，又要充分考量患者的生命健康权益与社会公共利益，艰难探寻平衡之道。急切呼唤立法者、行业专家与社会各界携手共进，共同研究制定切实可行的解决方案，为临床试验的规范化、法治化发展扫清障碍，让创新医疗器械的研发之路更加稳健顺畅。

卢意光强调，立法工作必须在行业发展达到一定成熟度、各类问题与需求充分显现之后，才能有序进行。只有这样，才能确保所制定的法规与现实紧密相连、精确而有效，既能为行业的创新与进步提供坚实的法律支持，又能确保公众的健康权益得到实际保障。然而，这一过程不可避免地存在时间滞后性，其间新问题层出不穷，无法通过立法途径及时得到解决，这无疑给监管机构的日常执法和法律服务工作带来了重重挑战。

立法现状洞察：滞后与前行并存

近年来，我国在医药领域的立法征程上取得了诸多显著进展。2019年《药品管理法》的修改，为行业发展注入了新的活力与规范力量。新《药品管理法》在诸多方面实现了突破与创新，对药品的研发、审评审批、生产、经营、使用以及上市后监管等全生命周期进行了更为细致、科学的规范。例如，在药品审评审批环节，引入优先审评审批制度，为那些临床急需、具有突出疗效的创新药开辟了快速通道，大幅缩短了新药上市的时间周期，让患者能够尽早受益；在药品追溯体系建设方面，明确要求建立健全药品追溯制度，确保每一盒药品从生产源头到终端使用的全过程信息可追溯，有效提升了药品质量安全监管的精准度与效能。

然而，行业发展迅速，新问题层出不穷，立法滞后性依然存在。以《医疗器械管理法》的立法为例，对于家用医疗器械的分类管理，哪些需医生处方、哪些可由病人自行使用等问题尚未明确。 卢意光认为，立法需要在行业发展到一定程度后进行，以确保法规的合理性和有效性。 但这一过程中，行业面临的新问题无法及时通过立法解决，对监管机构和法律服务带来了巨大挑战。 在面对法条尚未明确的复杂情况时，律师肩负着更为重大的责任与使命，不能简单地以“法无禁止即可为”的宽松态度放任自流，任由风险滋生；也不能因“无法可依”而消极推诿，无所作为。

相反，律师需要凭借深厚的专业素养、敏锐的行业洞察力，深入钻研行业的运行规律、技术特点以及背后蕴含的法律原则，抽丝剥茧，探寻问题的本质，为企业提供既合理合法又切实可行的法律意见。例如，在新兴的基因检测技术应用于临床诊疗的法律边界问题上，律师需综合考量技术的科学性、患者的知情权与选择权、数据隐私保护等多方面因素，为医疗机构、检测机构提供精准的合规指引，助力其在法律的框架内稳健前行，推动行业在法治轨道上持续健康发展。

破局之道：

保障专业素养持续进阶

面对生物医药行业的诸多困境，作为法律服务领域的专业人士，律师的角色定位和专业素养显得尤为关键，需要不断拓展自身能力，以应对行业发展带来的挑战，为行业发展提供有力支持。

1.律师角色拓展

传统意义上，医疗律师主要聚焦于医疗纠纷处理，他们如同医疗战场上的“消防员”，在医患矛盾激化、纠纷爆发的关键时刻挺身而出。

关于医疗律师的定义，卢意光认为，主要为医疗行业提供服务的律师即可视为医疗律师，其客户主要为医疗行业相关主体，包括医疗和医药领域。随着行业发展，医疗律师的业务范围不断拓展，从传统的医疗纠纷处理延伸到医保、合规、数据、投资等多个板块。如今，生物医药及医疗领域的发展日新月异，律师需要不断适应行业变化、提升专业素养，以更好地服务于行业发展需求。

2.医学背景之辩

在探讨从事医药法律服务工作是否必须具备医学背景这一话题时，卢意光给出了独到而深刻的见解。他直言，虽然医学背景在某些特定情境下，对于理解复杂的医药技术问题能够提供一定的助力，犹如为律师打开了一扇通往专业技术知识宝库的小窗，但绝不应将其视作踏入这一领域的硬性门槛。

以医保案件为例，其中涉及诸多专业性较强的概念，如虚假住院、挂床住院等。虚假住院，是指患者并未实际因病需要住院治疗，却通过不正当手段办理住院手续，骗取医保报销费用；挂床住院，则是指患者名义上办理了住院，实则未真正在医院接受应有的诊疗服务，只是为了套取医保资金。对于这些看似晦涩的专业术语，即便律师没有深厚的医学知识储备，也完全能够通过向经验丰富的技术人员虚心请教、深入交流，成功弥补知识短板。

在实际业务操作中，医药法律问题恰似一团错综复杂的丝线，不仅涉及医学专业知识，更与行政法、刑法、民法等多领域法律知识紧密交织。此时，律师最为关键的能力，在于能够游刃有余地将法律问题与技术问题有机结合，精准剖析问题的法律本质，运用扎实的法律知识找到切实可行的解决方案，最终妥善解决实际问题。

3.持续学习之力

对于那些没有医学背景的律师而言，卢意光着重强调了持续学习能力的极端重要性。 尤其是在生物医药这一高科技、高创新的前沿领域，新法规、新技术、新案例层出不穷，持续学习已然成为律师适应行业发展、提升专业素养的必备利器。

年轻律师作为行业的新生力量，应当在实践中积累经验，深入了解行业的独特特点与多元需求。每一个案件都是一次难得的学习契机，从中汲取的知识养分，都将助力律师茁壮成长。 与此同时，积极主动地与技术人员携手合作，搭建起知识共享、优势互补的桥梁，亦是年轻律师不可或缺的成长路径。

生物医药法律服务：

未来可期

生物医药法律服务正处于快速发展阶段，随着行业的规范化和国际化进程加速，企业在研发创新中越来越重视知识产权保护，包括专利布局和技术秘密保护；而在产品上市、市场推广及日常运营中，合规审查和风险防控成为不可或缺的支持，确保企业在复杂多变的环境中稳健前行。

未来，生物医药领域的法律服务发展空间广阔无垠。 一方面，随着行业的发展，法律法规也在不断进化，如医保相关法律的内涵和外延不断扩展，律师需要深入解读这些变化，为企业提供精准的法律指引，成为行业合规发展的“指南针”。另一方面，许多前沿领域尚未立法，例如远程医疗和智能穿戴设备带来的医疗器械使用管理问题，亟待律师探索并提供明确规范，保障数据安全、明晰责任界定。总之，专业与行业结合，服务机会无限，未来发展可期。

注释

[1] 《2024-2030年生物制药行业深度调研及发展战略研究报告》

律新社《精品法律服务品牌指南（2024）：生物医药及医疗领域》

为了进一步探讨生物医药及医疗领域发展主题，助力专业品牌化提升，律新社《精品法律服务品牌指南（2024）：生物医药及医疗领域》已经结束申报，进入评审期，预计将于2025年一季度发布。寻找中国具有品牌影响力的生物医药及医疗领域律师和律所，欢迎一起见证！

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