EMA批准第一三共抗凝血剂依度沙班说明书更新

文章来源： 新浪医药新闻    编译：David

7月17日，第一三共欧洲公司表示，欧洲人用医药产品委员会（CHMP）对公司口服一天一次的直接Xa因子抑制剂LIXIANA（edoxaban，依度沙班）的药物说明书扩展做出建议批准的决定，更新将对该药物用于接受经食道超声心动图（TEE）和延迟心脏电复律（使患者恢复正常的心率）的患者进行用药指导。

这次说明书更新是基于ENSURE-AF研究的数据，这是一项大型的前瞻性随机临床试验，研究了抗凝剂用于接受心脏电复律非瓣膜性房颤（NVAF）患者的临床效果。研究共入组2199例患者，对LIXIANA和依诺肝素/华法林达到70.8%的INR2-3标准值的治疗范围内的中位时间进行了对比，研究数据证实，LIXIANA可以作为常规疗法——依诺肝素及华法林的最佳、有效及安全的替代药物。LIXIANA起效迅速，可以实现在服用该药物两小时之内尽早对患者采取心脏电复律治疗，从而规避这种治疗措施的延迟。

ENSURE AF研究的主要疗效终点为中风、全身性栓塞事件、心肌梗死、心血管疾病死亡的综合情况，LIXIANA 60/30 mg治疗组发生上述事件的有5人，而依诺肝素/华法林治疗组为11人。研究的主要安全终点为主要的临床相关非大出血事件(CRNM)，其中，LIXIANA治疗组的事件发生人数为16人，对照组为11人，差异不具有统计学显著性。

欧盟心血管医学事务执行董事，医学博士Wolfgang Zierhut表示：“ENSURE-AF研究为对非瓣膜性房颤患者接受经食道超声心动图及心脏电复律治疗提供了指导。我们对于CHMP认可ENSURE-AF的研究数据并批准LIXIANA的说明书更新感到非常高兴。第一三共制药致力于通过临床试验研究LIXIANA用于不同临床环境患者治疗的安全和有效性，ENSURE-AF研究就是其中之一。”

心脏电复律是一种对房颤患者采取的治疗措施，旨在恢复患者的正常有规律的心脏律动。由于在进行该措施治疗前或治疗后存在血栓事件的发生风险（例如中风），常规的维生素K拮抗剂药物（例如华法林）的延迟起效往往导致了代价极高的心脏电复律治疗的拖延。依诺肝素初始治疗后外加维生素K拮抗剂治疗，直到维生素K拮抗药物达到INR 2-3标准的浓度范围是目前最为常规的有效规避方案。

这次说明书更新，使LIXIANA成为了唯一的在服药两小时内对心脏电复律治疗具有说明书指导的非维生素K口服抗凝药物。