专栏名称: CIRS医械合规动态

CIRS医疗器械监管动态是专注于医疗器械（含体外诊断试剂）注册及市场准入政策法规的资讯平台，实时传递最新医疗器械监管法规动态，报道最热行业资讯，分享医疗器械注册成功经验及经典案例

【收藏】如何以主文档登记的形式申领CA证书

CIRS医械合规动态 · 公众号 · · 2024-04-15 17:00

正文

2021年3月12日国家药品监督管理局发布《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）》，公告中写明：“主文档登记资料及签章等内容适用于医疗器械注册电子申报相关要求。主文档所有者或其代理机构申领eRPS系统配套使用的数字认证证书（Certificate Authority，CA）后，在电子申报系统中提交医疗器械主文档登记申请表或医疗器械主文档登记更新申请表、申请表随附登记资料、技术资料等登记资料。资料提交成功后，器审中心向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执。登记回执仅证明主文档存档待查，供医疗器械产品注册等申报事项引用。”

那么如何以主文档登记的形式申领CA呢？

第一步，企业需要在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中检索首页-办事大厅-电子申报平台，点击后进入医疗器械注册企业服务平台，点击下方用户注册（CA申领），如下图所示：

点击进入后，企业需要填写企业相关信息进行注册。

第二步，完成用户注册后，即可使用账号密码登录，进入“CA证书申领”模块。根据页面提示了解申领流程后单击“点击申请”按钮。申领人按照相关要求填写网上申请信息并阅读、确认《电子认证服务协议》后，即可点击提交申请。

第三步，线上提交申请提交后，由器审中心CA审核人员对网上提交的申请资料进行审核，并回复审核结果，审核结果会通过短信通知，同时，申领人也可登录服务平台进行查询。

（1）申请资料经审核通过的，申领人可登录服务平台预约现场领取CA证书的时间。预约后，按照提示准备纸质资料进行邮寄。需邮寄资料如下：

（2）审核未通过的，根据系统页面提示完善申请资料，重新提交。

【收藏】如何以主文档登记的形式申领CA证书

正文

请到「今天看啥」查看全文