CDE：两个临床研究技术指导原则（征求意见）

转自：CDE 编辑：水晶

10月25日，CDE公开征求两个指导原则，《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》和《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》

《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》主要内容包括：概述、总体考虑、临床药理学研究的主要考虑和技术要点、其它考虑。

《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》分为两部分，以更要指导企业和研究者开展C-QTc研究。

第一部分为总则，主要包括该指导原则制定的必要性等总体考虑，分为“前言”、“意义和使用范围”、“开展时机”、“替代TQT研究的条件”。

第二部分为细则，主要阐述有关C-QTc研究的设计、实施、结果分析和决策的建议，以指导药物C-QTc研究高质量和高效率地科学实施。主体内容包括三个章节，分别为“研究设计”、“数据分析”、“研究决策”。 “研究设计”章节主要阐述C-QTc临床研究的总体考虑，以及临床研究设计的相关考虑，如研究人群、对照组的设计、研究剂量、样本量和心电图采集与数据读取；“数据分析”章节主要涵盖C-QTc模型建立的分析计划、数据、探索性分析，模型的构建、评价和预测，以及分析报告的撰写；“研究决策”  章节主要阐述了C-QTc研究为阴性与阳性结果的判定、药物致心律失常作用为低风险或是高风险结论的相关考虑。