FDA：亚硝胺最新指南解读

作者精彩原创集锦

1、 创新药研发中原料药工艺与沟通交流常见难点

2、 创新药研发中「制剂工」常见难点

3、创新药研发中「变更」相关难点

4、 创新药研发中「质量分析控制」相关难点（1）

5、 创新药研发中「质量分析控制」相关难点（2）

6、 创新药研发难点分析与CMC研究策略探讨

7、 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）原料药变更的问答》浅析

8、 FDA：原料药中亚硝胺风险评估的最新观点

9、 亚硝胺 「 传奇 」 ：5年来监管和制药界的反思

10、 【学习笔记】2023年度CDE审评报告

11、 FDA审评：吡托布鲁替尼的药学变更桥接(完)

12、 CDE：ICH指南在国内的实施概况

13、 「解读」FDA审评：repotrectinib胶囊5次CMC会议内容

14、 FDA：IND阶段CMC关注点

15、 药品注册检验难点与建议