来源：药渡
撰文：睿睿李 编辑：维他命
近日，百济神州公布了2024年Q3业绩情况。财报显示，百济神州2024年第三季度总收入超10亿美元，折合人民币71.39亿元，核心产品百悦泽®（Brukinsa®，泽布替尼）全球销售额达6.9亿美元，折合人民币约49.14 亿元。图1. 百济神州Q3财报数据，来源：百济神州
美国通用会计准则（GAAP）亏损下降，非GAAP经营利润达6,600万美元，连续两个季度实现非GAAP经营利润盈利，产生正现金流。2024年第三季度期末，现金余额27亿美元。截至2024年9月30日止的三个月内，百济神州总收入相比同期增长超过28%。这主要得益于百悦泽®在美国和欧洲的销售额分别同比增长87%和217%。产品收入达9.93亿美元，相比2023年同期的5.95亿美元，增长了67%。同样，产品收入增加的原因主要也是得益于百悦泽®的销售额增加。图2. 百济神州2024年Q3财报，来源：百济神州据第三季度的财务数据，美国是百济神州最大的市场，占比达50%，产品收入达5.04亿美元，去年同期为2.7亿美元。产品收入的增长一方面是由于百悦泽®的收入增长，一方面是得益于安进公司获得授权许可的产品和替雷利珠单抗（百泽安®）的销售增长。
百悦泽®是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。同时，它也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。百悦泽®已在全球70多个市场获批，超过100,000例患者接受了该药物的治疗。据Evaluate Pharma预计，BTK抑制剂类药物2028年市场规模可达150亿美元。
图4. 百悦泽®全球收入增长，来源：百济神州
百济神州2024年第三季度的GAAP毛利占全球产品收入的83%，去年同期的GAAP毛利率为84%。2024年第三季度的经调整毛利率为85%，去年同期的经调整毛利率为84%。GAAP毛利率同比下降的主要原因是替雷利珠单抗转向更高效、更大规模的生产线，由此产生1,700万美元加速折旧费用，预计第四季度也会产生相关的类似费用。经调整毛利率（不包括加速折旧）的增长则主要是由于与产品组合中的其他产品相比，百悦泽®在全球销售中占比更高。淋巴细胞白血病和实体瘤领域
第三季度 硕果累累
百悦泽®是一款可以口服的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂。凭借相较于其他获批BTK抑制剂差异化的药代动力学特征，百悦泽®已被证明能在多种疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。作为一款同类最佳BTK抑制剂，百悦泽®是唯一一款“头对头”对比伊布替尼用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）展示出优效性的BTK抑制剂。百悦泽®目前属于一线和复发/难治性CLL，以及所有其他已获批的B细胞恶性肿瘤新增患者治疗领域的一员猛将。
图5. 百悦泽®对比伊布替尼在用于治疗复发/难治性CLL展示出持续的优效获益，来源：百济神州百悦泽®3期SEQUOIA研究的5年随访结果显示，用于初治CLL患者的治疗展现出持续的无进展生存期（PFS）获益。此外，Sonrotoclax（一款BCL2抑制剂）在早期临床试验中展现出差异化的有效性和安全性，已有超过1,300例患者入组，正处于关键性临床阶段，具备同类最佳潜力，有望被更多医生更广泛地使用。据Evaluate Pharma预计，BCL2抑制剂类药物2028年市场规模可达40亿美元。随着Sonrotoclax和BTK降解剂BGB-16673的快速开发，百济神州有潜力在CLL领域获得旗舰特许经营潜力。截至2024年10月，全球范围内仅有6款BTK降解剂进入临床阶段，BGB-16673进度目前排在第一位。凭借“快速概念验证”战略和遍布全球各地的临床执行团队，百济神州得以火力全开地推进众多创新性新分子实体（NME）项目，第三季度有4个NME进入临床开发阶段，其中有3个在胃肠道癌领域：BGB-B2033（GPC3 x 4-1BB双特异性抗体）：已启动针对GPC3高表达肿瘤的剂量递增研究；强效4-1BB激动性抗体，有望成为“同类最佳”药物。BG-C477（CEA ADC）：差异化ADC设计，可在中低表达患者中实现广泛靶向，在结直肠癌、胃癌和NSCLC临床前模型中显示出强效抗肿瘤活性。BGB-B3227（MUC-1 x CD16A双特异性抗体）：已启动针对MUC-1上调肿瘤的剂量扩展研究，包括肺癌、胃肠道癌和乳腺癌等，是具有“同类首创”潜力的NK细胞衔接器。
今年迄今，百济神州共有8个实体瘤NME进入临床阶段，年底前有望实现超过10个NME进入临床阶段。而且，通过三大核心平台技术：多特异性抗体、蛋白降解剂、抗体偶联药物，百济神州为未来拓展乳腺癌、肺癌和胃肠道癌领域奠定了坚实的基础。
图6. 创新性实体瘤新分子实体早期产品管线，来源：百济神州
在实体瘤产品组合中，百济神州设计了多个临床阶段产品的新一轮肿瘤免疫疗法项目与百泽安®联用。具体的进展包括：TIGIT的PD-L1阳性NSCLC 3期临床试验已经于2024年第一季度完成入组；2期临床试验中，LAG3在NSCLC、CRC和HNSCC中即将有概念验证数据读出；TIM3在1L HNSCC中即将有概念验证数据读出；OX40在1L NSCLC中即将有概念验证数据读出；HPK1在1L NSCLC 2期临床试验正在进行中。
图7. 百济全球临床开发管线，来源：百济神州
百济神州的战略性模式以数据为导向，将资金和资源迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中，并调整其他项目的优先级。目前，百济神州的肿瘤研究团队规模大、实力强，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力。在产品加速放量的同时，百济神州持续推动研发进程，优化运营效率，为长期发展积蓄力量。
图8. 商业化和临床阶段药物完整列表（2024.11.12发布），来源：百济神州
作为一家全球肿瘤治疗创新公司，百济神州通过强大的自主研发能力和外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，为全球越来越多的患者全面提升药物可及性和可负担性。
相信不远的未来，越来越多的创新抗肿瘤药物会诞生，并为更多患者提供改善及治愈疾病的疗法。参考资料：
2. https://www.businesswire.com/news/home/ 20241112799807/en/
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