↓
基于数据库内现有数据和多方资讯，Insight 对这批试点 MAH 的省份做了一个信息整合，同时，我们筛选出了截止到 2017. 5.31 日 10 省满足试点条件的品种信息，仔细看，下文有免费获取这部分数据的方式。
提个醒，下文中：
「实施半年成绩」：指截至 2016 年 12 月 25 日申请试点品种数，数据来源于 CFDA
「实施 1 年成绩」：指截至 2017 年 5 月 31 日申请试点品种数，数据来源于高峰会
「其他 MAH 试点信息」：指各省公示的目前在在申请的 MAH 品种情况
「实施 1 年 MAH 潜在品种数」：是 Insight 数据库对总局发布的公告中提及的试点品种范围的1、2部分，也就是「文件发布后上市的新药」以及「仿制药」数据进行数据筛选，得出的数据结论。筛选时段在 2016 年 5 月 31- 2017 年 5 月31 日属于试点范围内的品种数（数据统计未加入第 3 部分，且不考虑企业等其他规定，仅供参考）
1.北京--给与优先权的省份
市许可持有人品种注册优先审批
৹ 首批企业/地区：中关村
৹ 实施半年成绩：4 个品种
৹ 实施 1 年成绩：暂不详
৹ 实施 1 年 MAH 潜在品种数：10
৹ 工作实施方案特殊要点：
多个申请人联合申请的，须经所有申请人取得一致意见后，推举 1 个申请人申请成为持有人。
৹ 激励政策：完成 Ⅱ 期临床试验并拟在北京市申请上市许可且是申请 MAH 的品种可向市食品药品监管局申请项目制管理，进入优先办理程序
2.天津--最神秘的省份
很少 MAH 相关信息公布
৹ 实施半年成绩：1 个品种
৹ 实施 1 年成绩：暂不详
৹ 实施 1 年 MAH 潜在品种数：6
৹ 工作实施方案特殊要点：
实施京津冀协同发展国家战略，充分发挥五大机遇叠加优势，推动生物医药产业健康发展。
3.河北--最不心急的省份
最晚发布 MAH 工作实施办法
৹ 实施半年成绩： 1 个品种
৹ 实施 1 年成绩：暂不详
৹ 实施 1 年 MAH 潜在品种数：7
4.上海--最积极的省份
最早发布 MAH 工作实施方案
৹首批企业/地区： 张江园区和浦东的企业
৹实施半年成绩：25 个品种
৹实施 1 年成绩： 24 个试点品种提交了申请资料
৹ 实施 1 年 MAH 潜在品种数：28
৹工作实施方案特殊要点：
1、对标国际通行规则，加强组织指导，提前介入服务，采取相关配套监管措施，突出药品上市许可人主体责任；
2、加强试点品种上市许可与事中事后监管衔接，设立风险救济制度。
৹激励政策：设立试点商业保险的补偿机制，尤其是对于上海市张江园区和浦东的企业，可以受到政府的补贴。
৹其他 MAH 信息：
「合全药业」作为被委托方生产的抗丙肝化学 1 类新药原料药（丹诺瑞韦纳）或将成为本市药品上市许可持有人制度试点以来的首个上市品种。
「华领医药」研制的治疗 II 型糖尿病的葡萄糖激酶激活剂 HMS5552，作为全球创新药已列入国家新药创制重大专项品种和药品上市许可持有人制度试点的公示品种。
5.江苏--企业参与度最高的省份
该省已经有 30 家单位提交 MAH 注册申请
৹首批企业/地区：
৹实施半年成绩：38 个申请试点品种
৹实施 1 年成绩： 59 个试点品种提交了申请资料
৹ 实施 1 年 MAH 潜在品种数：84
৹工作实施方案特殊要点：
1、更关注生物技术等产品。探索建立政产学研用协调创新体系，引导创新药、改良型新药、生物制药的开发与申报，加快培育以生物技术为代表的新品种。
2 、引导相似产能集聚发展。充分发挥医药产业园区政府的导向作用。
6.浙江--「双首」省份
斩获全国首个创新药和中药上市许可人资格
৹首批企业/地区：浙江医药、歌礼药业
৹实施半年成绩：17 个申请试点品种
৹实施 1 年成绩： 44 个申请试点品种
৹ 实施 1 年 MAH 潜在品种数：26
৹工作实施方案特殊要点：
申报流程和资料规范包括了资料的项目和要求，申报流程图，还有《上市持有人委托生产及经营质量协议指南》。
৹其他 MAH 信息：
浙江歌礼药业有限公司研制的治疗丙肝新药----丹诺瑞韦钠原料药及片剂也申报了药品上市许可持有人，有望在 2017 年 10 月获得批准。
数据来源：Insight 数据库
7.福建--半年进步最大省份
半年新增 55 个试点品种
৹首批企业/地区：厦门生物医药港、福州、三明医药产业集中区和柘荣海西药城
৹实施半年成绩：2 个申请试点品种
৹实施 1 年成绩： 57 个申请试点品种
৹ 实施 1 年 MAH 潜在品种数：2
৹工作实施方案特殊要点：
并实执行政许可审批错误追究制，规定凡有严重违反 GMP 相关规定记录的药品生产企业，三年内不得作为受托生产企业接受持有人委托生产。
8.山东--全国首个 「MAH 试点品种」省份
2016 年 12 月 23 日，齐鲁吉非替尼获批
৹首批企业/地区：厦门生物医药港、福州、三明医药产业集中区和柘荣海西药城
৹实施半年成绩：23 个申请试点品种
৹实施 1 年成绩： 69 个申请试点品种
৹ 实施 1 年 MAH 潜在品种数：16
৹工作实施方案特殊要点：
结合本地实际，制定更精准更有效的政策措施，着力打造服务「高地」、政策「洼地」，争取吸引更多好品种、好技术落户山东。
9.广东--全首家整体搬迁 MAH 省份
奇星药业 75 个品种获批药品上市持有人
৹首批企业/地区：白云山奇星
৹实施半年成绩：47 个申请试点品种
৹实施 1 年成绩： 暂不详
৹ 实施 1 年 MAH 潜在品种数：31
৹工作实施方案特殊要点：
明确了组织机构和各省局的职责分工。明确省局注册处、省局办公室负责与省政府及有关部门、省局政策法规处、省局药品生产安全监管处、省局药品流通安全监管处、省局行政许可处、省局稽查分局、省药品检验所、省局审评认证中心、省局不良反应监测中心以及各地市局责任。
10.四川--最土豪省份
给与丰厚资金补助
৹首批企业/地区：成都高新区、成都温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区、岳池医药产业园
৹实施半年成绩： 7 个申请试点品种
৹实施 1 年成绩： 暂不详
৹ 实施 1 年 MAH 潜在品种数：40
৹工作实施方案特殊要点：
确定一批试点工作示范区。依据部分地方政府申请，确定成都高新区、成都温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区新区、岳池医药产业园为浙江省药品上市许可持有人制度试点工作示范区，优先安排先行先试。
৹激励措施：
资金扶持：四川省为了加快药品上市许可持有人制度试点工作，省政府印发实施意见，省财政支配资金对全省前 10 位获批药品上市许可持有人企业给予适当嘉奖。
৹其他 MAH 试点信息
成都圣康药业有限公司的一款中药新药「九味黄连解毒软膏」已向国家食药监总局申报了药品上市许可持有人制度试点品种，正在等待审批。
6 月 22 日在上海举办的「药品上市许可持有人制度高峰论坛」上显示，截至 2017 年 5 月 31 日，总局共受理来自 10 个试点省市的 381 份药品上市许可持有人注册申请。
Insight 目前统计得出的实施 1 年 MAH 潜在品种数有 250 个。所以，各省部分未公布的试点申请品种都潜藏在里面。
您可以：
1.点击阅读原文，设置筛选条件，查看 10 个省份的这 250 个品种最最最详细的数据信息。
2.扫描下方二维码，加小编微信吧，小编直接给你整份的表单，绝不私藏~
参考文章：
1.王晨光，药品上市许可持有人制度—我国药品注册制度改革的突破口
2.胡睿，MAH试点或年底结束 但各省进度参差不齐
3.曹典君，盘点丨8个省市药品上市许可人制度方案，上海最严苛！
↓ ↓ ↓点击「阅读原文」，免费使用 Insight 数据库，以上所有数据均可获得，快来体验吧！
