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行业动态|正大天晴达沙替尼片、盐酸帕洛诺司琼注射液通过一致性评价

药学进展 · 公众号 · 药品 · 2021-05-19 11:57

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近日，正大天晴肿瘤领域产品达沙替尼片（依尼舒）、盐酸帕洛诺司琼注射液（止若）一致性评价补充申请先后获得国家药品监督管理局批准。截至目前，正大天晴已有51个品规通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

达沙替尼片（依尼舒）通过一致性评价

达沙替尼为口服酪氨酸激酶抑制剂，临床主要用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。

正大天晴达沙替尼片于2013年在国内首仿上市，获得医生和患者的广泛认可。正大天晴按照相关法规要求完成该产品的质量一致性评价工作。质量研究和稳定性研究结果显示，本品质量可控，稳定性好。

在血液肿瘤领域，正大天晴产品覆盖全面，形成TKI（伊马替尼、达沙替尼）、HMA（地西他滨、阿扎胞苷）、骨髓瘤（硼替佐米、来那度胺、泊马度胺）、淋巴瘤（来那度胺、苯达莫司汀）产品群。

盐酸帕洛诺司琼注射液（止若）通过一致性评价

盐酸帕洛诺司琼为第二代5-HT3受体拮抗剂，对5-HT3受体有高选择性拮抗作用，能减少恶心、呕吐的发生率。该产品获准用于预防化疗引起的恶心呕吐和预防手术后恶心呕吐。

正大天晴盐酸帕洛诺司琼注射液于2008年10月获批上市。目前该产品共有5ml：0.25mg、1.5ml：0.075mg两种规格。该产品剂型、规格、处方组成均与原研品一致，且具有质量和疗效的一致性，产品质量优良可控，稳定性良好，能够为国内患者提供质优价廉的国产药品，有利于减轻患者经济负担。

截至目前，正大天晴通过或视同通过一致性评价的品规达51个，公司可靠的产品质量受到充分肯定。未来，正大天晴将继续围绕“把产品质量视为企业的生命之本，把客户满意作为企业的不懈追求”的质量方针，将药品质量管理贯穿于生产全过程，开发更多、更好、更有效的药品，为国家深化医疗体制改革和持续提高药品可及性再做贡献。

信息来源：正大天晴

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