金斯瑞: 欧洲药品管理局已授予抗肿瘤药JNJ-4528以优先审评药物认定

抗体圈 · 公众号 · 医学 · 2019-04-05 13:10

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金斯瑞生物科技(01548)公告，欧洲药品管理局(European Medicines Agency，“EMA”)已授予Janssen-Cilag International N.V.(“杨森”)的JNJ-68284528(“JNJ-4528”)药物以优先审评药物认定(PRIority MEdicines，“PRIME”)。JNJ-4528是杨森正在开发的一款B细胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，此前被称为LCAR-B38M。

PRIME项目重点关注相较现有治疗手段具有显著优势的药物或能够使目前无可选治疗方案的患者受益的药物。它为企业提供了加强互动与早期对话从而优化开发计划和加速评审的管道，使药物能够更早为患者所用。若要被接受为PRIME认定，药物必须在早期临床资料上显示出其对未满足医疗需求的患者的潜在益处。

2017年12月，公司非全资附属公司传奇生物科技美国公司、公司非全资附属公司传奇生物科技爱尔兰有限公司与Janssen Biotech, Inc.签订一项合作和授权合约，双方共同开发和商业化用于治疗多发性骨髓瘤的LCAR-B38M(JNJ-4528)产品。JNJ4528被定义为在美国或欧盟国家进行开发的试验药物，LCAR-B38M被定义为在中国进行开发的试验药物。

该PRIME认定是基于两项临床研究结果，分别为南京传奇生物科技有限公司(截至公告之日为公司的控股附属公司)发起的用于评估LCAR-B38M的1/2期 LEGEND-2研究(NCT03090659)和由杨森发起并与传奇美国合作开展的用于评估JNJ-4528的1b/2期CARTITUDE-1研究(NCT03548207)。LEGEND-2研究的结果已于2017年在美国临床肿瘤学会、欧洲血液学协会和美国血液学会上发表，最近一次发表在2018年ASH会议。预计CARTITUDE-1研究的结果将在未来的大会上公布。

在美国或欧盟国家，目前正针对JNJ-4528进行CARTITUDE-1研究以对其进行评估，该疗法用于治疗至少接受过三种治疗方案的多发性骨髓瘤患者，包括蛋白酶体抑制剂(“PI”)，一种免疫调节药物(“IMiD”)和抗CD38抗体，并且患者在开始接受最近一种治疗的12个月内有疾病进展记录，或患者对IMiD和PI有双重耐药性。在中国地区，在药物评估中心(CTR20181007)注册的2期CARTIFAN-1确证性试验(NCT03758417)正在积极招募病人，以进一步评估LCAR-B38M治疗晚期复发或难治性多发性骨髓瘤患者的效果。