根据咸达数据，本周（7.16-7.23）科伦药业的注射用帕瑞昔布钠审评完毕，即将首仿获批。此外，欣凯医药、江苏太瑞生诺、南京圣和药业以及罗氏各有1类新药申报临床。
科伦药业的仿制药帕瑞昔布钠原料及注射用帕瑞昔布钠已完成三合一审评，目前处于审批阶段，受理号CXHS1300157、CYHS1300953、CYHS1300954。本品是优先审评审批的品种，如无意外可能要首仿获批了。本品2013年8月承办，为国内首家申报本品仿制的企业，历经近4年，终于审评完毕，即将迎来获批。
注射用帕瑞昔布钠用于手术后疼痛的短期治疗，目前国内只有原研进口上市。根据咸达数据2016年其在样本医院的销售额超过了2.4亿人民币。目前在审评中心还有20多家企业申报本品的上市申请且未审评完毕，包括4类和6类，看来真的很火。
欣凯医药申报1类新药CK15原料及其软胶囊，受理号CXHL1700081、CXHL1700082、CXHL1700083和CXHL1700084，目前具体适应症未知。
据了解，欣凯的新药发展思路体现为“两个结合”：仿（制药）创（新药）结合；创新药以自主创新和国际合作相结合。专注于包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、狼疮肾炎、多发性硬化症以及多种免疫性肾脏疾病等疑难杂症在内的自身免疫性疾病领域，同时关注血液病、肾脏病、糖尿病和心血管疾病。
今年3月欣凯的另一款新药CK8临床前研究被“第12届国际系统性红斑狼疮国际会议和第7届亚洲自身免疫会议”接收，并以壁报的形式在会议期间进行展示。该项研究的目的是观察不同剂量受试化合物（CK8，即泰瑞米特钠）对狼疮模型动物MRL/lpr小鼠的治疗作用。
江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司申报1类新药X842原料及其胶囊剂，受理号CXHL1700093、CXHL1700094、CXHL1700095。
据了解，本品是太瑞生诺与瑞士Cinclus pharma AG共同研制的一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），用于治疗严重胃食管返流性疾病（GERD）、急性上消化道出血以及基于速效基础上的一些其他可能的病症。临床前研究结果表明，x842化学稳定性良好，对组胺、卡巴胆碱及五肽胃泌素等引起的胃酸分泌均有强而持久的抑制作用，安全性较好。
X842钾离子竞争性酸阻滞剂（PCAB）获得了十二五计划2014年“重大新药创制”国家科技重大专项支持，一类新药X842钾离子竞争性酸阻滞剂（PCAB）目前已在美国、欧盟、加拿大和中国等地区已申请专利，江苏太瑞生诺获得X842的中国专利授权和亚洲市场授权，2015年X842已基本完成临床前研究。
南京圣和药业申报本年度第2个1类新药SH-1028及其片剂，受理号CXHL1700129、CXHL1700130、CXHL1700131。暂未查出本品的相关信息。
罗氏首次在国内提交1类进口药RO7034067口服溶液用粉末的临床申请，受理号JXHL1700126、JXHL1700127。
本品是一种旨在修正SMN2这一SMA“后备基因”剪接过程的口服药物，拟用于治疗成人和儿童的脊髓性肌肉萎缩症（SMA），目前在美国处于II期临床阶段。
作者| 横颜
编辑| 米琥
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