【生物药榜】《2017中国生物药研发实力排行榜TOP50》隆重揭晓！

9月8日-10日，药智网携手中国药房杂志社主办的《2017中国医药创新高峰论坛•暨医药企业研发实力百强榜发布》在重庆召开，会议隆重发布了《2017中国药品研发实力排行榜》（包括总榜、化药榜、中药榜、生物药榜、品牌榜），并现场为入围榜单的企业颁奖授牌。以正大天晴、齐鲁制药、复星医药、海正药业等为代表的数百家企业现场领奖。

生物药发展被看好

从整个市场来看，国内医药投资规模以及成长速度非常快，尤其是生物药领域。2016年11月29日，信达生物宣布成功完成2.6亿美元（约17亿元人民币）的D轮融资，此次融资金额在2016年中国整个生物医药行业，乃至全球非IPO融资中都称得上名列前茅。

随着国家发改委正式印发《“十三五”生物产业发展规划》，生物医药又迎来新一轮发展机遇。根据规划，“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类。具体到生物医药产业，要求到2020年实现工业销售收入4.5万亿元，增加值占全国工业增加值的3.6%。

据药智数据统计，2015年CDE共受理生物制品558个（以受理号计,下同），占总受理药品数量的6.8%；2016年CDE受理生物制品408个，占总受理量的10.79%，虽然生物制品受理数量有所下降，但在其他药品中的占比有上升趋势，可见企业开始布局生物制品市场（如图1、图2所示）。国家对药品受理、审批、监管的制度越来越严格，生物制品受理数量下降与2016年各类药品整体受理数量大幅下降密不可分，政策促使药企为守住市场趋于做高尖精药品，研发生物制品是一个好选择。

图1  2015年CDE受理药品数量百分比 

图2  2016年CDE受理药品数量百分比

生物研发“龙虎榜单”出炉

生物药未来形势一片大好，作为四大子榜单之一的《2017中国生物药研发实力排行榜TOP50》更是备受关注。

相较《2016中国生物药研发实力排行榜》，前10名企业变化不大，但名次重新洗牌，前3名更是有两位易储（如图3所示）。齐鲁制药从去年榜单的第7名，一举跨越6家企业，稳居本榜翘首；去年冠军企业武汉生物制品研究所滑落至13名；复星医药雄风依旧，蝉联本榜单的第2名；去年排名第十的海正药业直升7名，替代天坛生物获得本榜第3名的好成绩。

图3 2016-2017中国生物药研发实力排行榜TOP10

前三甲如何玩转生物药研发

在生物医药板块，齐鲁制药主要以重组单抗药物为重点研发方向，生产与研发均处于国内领先地位，在研产品19项，具有自主知识产权。其中，10个品种属重磅炸弹级单抗类靶向治疗药物，位于全球生物科技前沿；2个品种列入十二五“国家重大新药创制”科技专项临床重大疾病治疗急需药物。

2016年齐鲁制药14个新药类生物药获得CDE批准临床（按受理号计，如图4所示），是2016年生物药方向获批最多的企业。

图4   2016年齐鲁制药获批临床产品详情

斩获生物榜第2名的复星医药凭借2016年的研发成就和研发投入资金（图5所示）名列总榜第4名。

图5  2016年中国上市企业研发投入排行榜top10

复星医药主要从事药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售，其中以药品制造与研发为主。如图6所示，2011-2016年复星医药研发投入呈快速上升态势，研发人员团队也在逐步壮大。据药智数据统计，2016年复星医药研发投入共计人民币110611.78万元，较2015年增长33.23%，研发人员增长至近千人。

2016年复星医药产品研发明细如图7所示。可以看出其研发资金主要流向研发治疗用生物制品，投入资金高达68568.47万元，占产品研发投入总额的82.62%，这也与近年来复星医药加大在大分子生物类似药和小分子化学创新药领域的布局息息相关。

图7  2016年复星医药产品研发明细

海正药业做原料药起家，2011年提出向制剂、生物药、创新药转型。2016年海正药业全年营业收入973342.35万元，同比增长11.02%。生物药方面，2016年，海正药业上市的首个生物药重磅产品安佰诺（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）销售良好，销售量同比增长51%，生产量同比增长141%（如图8所示）。安佰诺目前已经进入7个省市的地方医保，且通过了哥伦比亚 IVIMAD 现场 GMP 审计，为进入海外新兴市场奠定基础。

图8   2016年安佰诺销售详情

在研发方面，2016年海正药业共投入77503.96万元，其中42867.64万元用于药品在研项目。在研的7个产品中，有4个生物药，总投入17996.77万元，占在研产品总投入的41.98%（如图9所示）。海正药业生物药中投入最高的是抗肿瘤类药品重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，足见企业对该药的重视。

图9  2016年海正药业产品研发明细

海正药业2016年获批临床的生物制品如图10所示，除了布局抗肿瘤药物外，也涉及糖尿病药物领域。其中重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液2016年处受理临床，2016年底内完成审批拿到临床批件，速度可见一斑。

图10 2016年海正药业生物药获批临床情况

 注：以上的受理、审批数据仅为该企业名称下的数据，不包括归属该企业的其他名称公司数据。若有偏差之处，敬请见谅，同时欢迎指正探讨。

附表：《2017中国生物药研发实力排行榜TOP50》