专栏名称: 医药经济报

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CDE连发两项指导原则，涉及地舒单抗注射液生物类似药等

医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2024-09-20 18:24

正文

9月19日，国家药监局药审中心发布两项指导原则。

地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）

为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

附件：地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）

治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则

慢性心力衰竭是一种严重的、慢性进展性、致死性的临床综合征，是心血管疾病的终末期表现和最主要的死因，目前仍缺乏有效的治疗药物。为了鼓励该领域药物创新研发，提供技术指导，药审中心组织制定了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

附件：治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则

来源：国家药监局药审中心官网

编辑：章乐

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