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日前，《新英格兰医学杂志》（NEJM）公布了阿斯利康（AstraZeneca）重磅PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab）在3期临床试验ADRIATIC的积极中期分析结果。分析显示，与安慰剂相比，durvalumab作为辅助疗法显著延长局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）。美国FDA在上个月接受durvalumab的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予其优先审评资格，用以治疗接受铂类同步放化疗（cCRT）后病情未进展的LS-SCLC患者。FDA预计在今年第四季度公布该申请的审评结果。

小细胞肺癌是一种高度侵袭性的肺癌形式，尽管LS-SCLC患者最初对化疗和放疗有应答，但通常会迅速复发和进展。对于LS-SCLC来说，患者的5年生存率只有15-30%。

这次所公布的ADRIATIC试验是一项双盲、随机、安慰剂对照的3期试验，入组的LS-SCLC患者接受同步放化疗后并未发生疾病进展。患者随机分配接受每4周一次安慰剂（n=266）、durvalumab单药（n=264）、durvalumab与tremelimumab联合疗法（n=200）治疗，为期共24个月。此次报告的结果为durvalumab单药与安慰剂组患者的首次预定中期分析结果，联合疗法组的结果仍未解盲。试验包含OS与PFS两个主要终点，皆通过RECIST 1.1标准所评估。

分析显示，与安慰剂相比，durvalumab显著延长患者的OS与PFS。Durvalumab组患者的中位OS为55.9个月（95% CI：37.3-未达到），安慰剂组在此数值为33.4个月（95% CI：25.5-39.9），两组间具显著差异（HR=0.73，98.321% CI：0.54-0.98；P=0.01）。Durvalumab组患者的中位PFS为16.6个月（95% CI：10.2-28.2），安慰剂组患者则为9.2个月（95% CI：7.4-12.9），两组间具显著差异（HR=0.76，97.195% CI：0.59-0.98；P=0.02）。

安全性方面，接受durvalumab治疗的患者中，3或4级不良事件的发生率为24.4%，安慰剂组则为24.2%；因不良事件导致治疗中断的比例分别为16.4%和10.6%，导致死亡的比例分别为2.7%和1.9%。

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith博士之前曾表示，Imfinzi是首个在LS-SCLC中证明具有生存获益的免疫疗法。这种疾病的治疗标准在四十年来未曾改变，迫切需要新的治疗方案来改善患者的临床结果。

Imfinzi是一种人源化的单克隆抗体。通过与PD-L1的结合，Imfinzi阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，进而抑制肿瘤的免疫逃逸机制。

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参考资料：

[1] Cheng Y, Spigel DR, Cho BC, Laktionov KK, Fang J, Chen Y, Zenke Y, Lee KH, Wang Q, Navarro A, Bernabe R, Buchmeier EL, Chang JW, Shiraishi Y, Goksu SS, Badzio A, Shi A, Daniel DB, Hoa NTT, Zemanova M, Mann H, Gowda H, Jiang H, Senan S; ADRIATIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2024 Sep 13. doi: 10.1056/NEJMoa2404873. Epub ahead of print. PMID: 39268857.

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