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恒瑞「小分子 GLP-1R 激动剂」启动 Ⅲ 期临床，治疗糖尿病

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-09-14 11:34

正文

9 月 13 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药在国内启动了一项 Ⅲ 期临床，以评价 HRS-7535 与达格列净相比在成人 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性。

截图来自：药物临床试验登记与信息公示平台

HRS-7535 是一种新型口服小分子 GLP-1R 激动剂，拟开发用于治疗 2 型糖尿病和减重。该药不仅可通过激活人的 GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，而且还可通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入。

恒瑞本次启动的是一项随机、双盲、Ⅲ 期研究，研究目的是在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受试者中证实 HRS-7535 控制血糖的有效性非劣于达格列净。研究的主要终点指标是治疗第 32 周时 HbA1c 相对基线的变化。该研究将在国内 65 家医疗机构进行，拟入组 800 例患者。

值得一提的是，2024 年 5 月，恒瑞曾通过「NewCo 模式」将其具有自主知识产权的 GLP-1 产品组合许可给美国 Hercules 公司，这项交易总额超 60 亿美元。这项合作涉及三款产品，包括：

本次启动 Ⅲ 期临床的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HRS-7535；
HRS9531，一款多肽 GLP-1/GIP 双受体激动剂，该药的注射液剂型正在国内开展肥胖适应症的 Ⅲ 期临床，片剂正在国内开展针对 2 型糖尿病和肥胖的 Ⅰ 期临床；
以及 HRS-4729，下一代肠促胰岛素产品，目前尚处于临床前研究阶段。

GLP-1 受体是 II 型糖尿病和肥胖适应症的热门研发靶点，但很多 GLP-1R 激动剂是大分子多肽药物。目前口服小分子 GLP-1R 激动剂已成为行业的研发热点。Insight 数据库显示，礼来、罗氏、辉瑞、阿斯利康/诚益生物、恒瑞、华东医药、信立泰、闻泰医药等企业都在积极推动小分子 GLP-1 受体激动剂的开发。

封面来源：企业 Logo

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编辑：馨药

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