国家药监局：5款创新医疗器械产品获批上市

生产企业： 苏州信迈医疗器械有限公司

产品特色： 肾动脉射频消融仪 由主机、脚踏开关、手控器、中性电极电缆、等电位均衡导线和电源线组成。 一次性使用肾动脉射频消融导管 由消融导管和连接电缆组成。肾动脉射频消融仪通过单通道输出射频能量，经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经兴奋传导。同时，导管电极可输出电刺激信号对肾动脉进行标测，通过血压变化识别交感神经，实现选择性消融。 该产品适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。

该产品为 全球首款 可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判肾交感神经去除术的即时效果，满足去肾神经术在临床实践中的需要。

生产企业： 上海魅丽纬叶医疗科技有限公司

产品特色： 肾动脉射频消融仪 由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线以及电源线组成。一次性使用网状肾动脉射频消融导管由网篮支架， 消融电极 由保护鞘、手柄、接插件组成。 上述两个产品配套使用，用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。

一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断， 在国内及国际上均属独创。 肾动脉射频消融仪采用的温度、阻抗测量及反馈控制算法，使手术操作更加简便。该产品上市有利于射频消融技术的临床应用推广，可进一步降低临床治疗费用，使更多难治性高血压及药物不耐受的高血压患者受益。

生产企业： 上海安钛克医疗科技有限公司

产品特色： 该产品由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与特定冷冻消融仪联合使用， 用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。

该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计，可以稳定控制制冷剂流量，有效控制冷冻温度，且可贴近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，从而保证冷冻消融效果。相较于在中国上市的国内、国外同类产品， 该技术具有首创性。 该产品上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。