3月17日，CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项》的征求意见稿，为国外新药更早进入中国释放政策红利，也意味着国内的CRO公司将有更多机会承接高水平的国际多中心临床试验。3月23日，CFDA在全国药品注册管理工作会上明确表态，将加快推进药品质量和疗效一致性评价作为2017年的重点工作之一，CRO公司同样是最大受益者之一。
国内CRO公司众多，各自的业务和优势也不尽相同，如何在产业升级、行业洗牌之际抓住市场机会已是企业需要思考的重大命题。同时，也是为了方便各家药企寻找最适合自己的业务合作伙伴，在此陆续展示一批新锐CRO公司，供大家参考。
北京阳光诺和药物研究有限公司成立于2009年03月，服务中国医药，成为领先的医药研发专家，致力于提供品质卓越的技术产品。阳光诺和从药物研发注册到工业孵化合作，再到临床资源的整合，生物样本检测团队的构建，寻找到了最佳的契合点，正在朝着一个全过程CRO服务模式发展。公司凭借优秀稳定的研发团队，建立健全的质量检测和控制体系，匹配最新的药物研发法规要求，确保可以高效合规的完成客户的需求。
北京阳光诺和药物研究有限公司先后获得获国家高新技术企业认证，ISO9001:2008质量管理体系认证，北京市博士后创新实践工作站，北京市级科技研究开发机构等众多荣誉。
北京阳光诺和药物研究有限公司具有国内一流的仿制药研发实力，CMC研究的行业典范。公司拥有优秀的研发团队，硕士、博士比例达40%，由经验丰富的制剂专家领衔，应用国外优秀的评价经验，并紧密结合国内法规政策要求；公司还拥有3000平米实验区，且均配备国际一流仪器设备。其中子公司北京阳光德美医药科技有限公司，独立设置的GLP生物样本检测实验室，通过3Q及CNAS认证，最规范完整的质量保证体系。
公司成立8年以来，累积获得受理号261个，完成新药、仿制药品种开发100余项。适应症领域包含心脑血管、肿瘤、消化、泌尿、妇科、内分泌、神经系统、肾内、感染等领域。开发剂型包含除片剂、胶囊、颗粒、注射剂、粉针、乳膏、滴眼剂等常规剂型，还掌握缓释微丸、肠溶微丸、骨架缓释片、固体分散体等缓控释制剂技术。
公司8年来获得的受理号
北京阳光诺和药物研究有限公司位于北京昌平科技园区，可进行完整的仿制药研发、一致性评价、临床生物等效性试验、生物样品检测、注册申报、原料药及制剂MAH代工生产、国际合作等服务。
在新法规、新要求、新分类下，继续与国内众多制药企业合作，输出优质的工艺技术，做合格的仿制药搬运工。
一致性评价
由经验丰富的制剂专家领衔，深入探索药品一致性评价的途径，逆向分析，处方工艺研究、优化。
临床生物等效性试验
有强大的BE合作团队，丰富的临床基地及政府事务资源，提供药学+BE一站式服务。
生物样品检测
独立设置的GLP生物样本检测实验室，最规范完整的质量保证体系。
原料药及制剂MAH代工生产
研发和生产结合，整合行业资源，不再做孤立的研发机构。委托生产，MAH落户代工。
药学研究平台
北京阳光诺和药物研究有限公司具有国内一流的仿制药研发实力，分析检测中心配置了50台HPLC，5台GC、LC-MS、GC-MS、ICP、离子色谱仪、PRE制备液相，200DAC级制备液相等药物分析检测的完善设施；制剂研发中心在业内率先建造口服固体制剂GMP生产车间，拥有三维混合机、高效湿法制粒机、摇摆式制粒机、离心造丸机、挤出滚圆造丸机、多功能流化床、高速压片机、高效包衣机等制剂生产设备；合成API研发中心设置了小试研究和中试生产两个分中心，实现生成规模可从0.1L～100L间的转化，拥有六套50L反应釜、五套100L反应釜、-80℃超低温装置、高压加氢装置、纳滤设备等。
原料生产平台
集团子公司江苏永安制药有限公司，江苏省高新技术企业。工厂拥有200L～5000L规模反应釜数十台，3个原料药车间，一般区面积1800平米，洁净区面积600平米。
制剂生产平台
集团子公司北京百奥药业有限公司，北京G20企业。新建胶囊、片剂、颗粒剂固体口服三合一车间总面积1200平方米，洁净区面积800平方米，一般区面积400平方米。
GLP生物样本检测平台
子公司北京阳光德美医药科技有限公司，独立设置的GLP生物样本检测实验室，通过3Q及CNAS认证，Watson LIMS系统提供了完备的数据完整性的保证体系。阳光德美专注于分析测试，重点开展：仿制药一致性评价/生物等效性研究/创新药物I期临床样品检测分析等业务，阳光德美与多家国内大型制药企业和临床研究机构建立了战略合作关系，致力于打造符合中国和国际标准的高水平检测、研发平台。
一致性评价研究中心为独立设置的研发团队，拥有3000平米实验区。由经验丰富的制剂专家领衔，应用国外优秀的评价经验，并紧密结合国内法规政策要求，可以出色的完成药物一致性评价工作。
服务内容包括参比制剂推荐、原研制剂的一次性进口、原研制剂质量剖析、原料工艺优化、制剂工艺优化、质量标准修订、稳定性研究、包材选择研究、工艺放大、临床基地遴选、伦理及试验方案制定、项目检察及实施、血液样本检测、数据统计等完整的一致性评价工作。
北京阳光诺和药物研究有限公司整合了分析检测中心、制剂研发中心、合成API研发中心和BE试验及血液检测团队的技术力量，可以保障一致性评价工作的顺利进行，并实现从实验室工艺至工业化工艺无缝衔接。
目前已与国内多家大型制药企业合作，开展了多个药品的一致性评价工作。
联系人：罗经理
联系电话：18210906816
E-mail：[email protected]
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