现今中国生物医药行业机遇与挑战并存，技术创新不断涌现，基因编辑、免疫治疗、干细胞治疗等新型治疗手段以及AI等技术的应用，推动行业向个性化、高端化、智能化发展，市场竞争日趋激烈，国际合作日益加强。
在此背景下，生物医药企业逐渐注重差异化竞争，头部企业优势凸显，中小企业寻求特色发展。对于生物医药产业链的重要一员：生物医药供应链（含设备、耗材、软件等产品或服务供应型企业），其国产替代正逐渐成为行业关注的焦点。随着我国生物药市场规模的不断扩大，国产替代不仅是保障产业安全的关键，更是推动行业自主创新、实现中国生物医药高质量发展的必由之路。
据弗罗斯特沙利文统计，全球生物药市场空间将由2019年的2860亿美元增至2030年的7680亿美元，我国生物药市场空间也将由2019年的3120亿元增至2030年的13030亿元。这一增长趋势带动了生物医药供应链市场的蓬勃发展。中国的生物医药耗材市场表现出强劲的增长态势，从2016年的57.0亿人民币增长至2020年的109.7亿人民币，预计到2030年增长至526.5亿人民币。而且，目前生物制药供应链市场规模约为整个生物制药市场空间的10%，并且该比值持续提升，预计国内生物制药设备耗材2030年将达千亿人民币左右市场。随着市场竞争环境日益激烈，加之集采的影响（如2021年胰岛素专项集采，2025年或迎来生物类似药集采元年），对于企业运营和生产成本的控制迫在眉睫。国产产品在成本上具有一定优势，通过使用国产设备耗材，企业可以有效降低生产成本，提高市场竞争力。
新冠疫情及地缘政治因素使得国际物流供应链受到较大影响，进口产品的供应稳定性受到一定影响，部分头部供应链企业生产线纷纷入驻中国，以期达到本土化供应需求，这凸显了保障供应链安全的重要性。药品制造不同其他产品，制造供应链的保供亦是对药品供应下游用药方的稳定保障，企业为了避免因外部因素导致的供应中断风险，开始寻求国产替代方案。
因生物药品种繁多工艺复杂，因此有不少工艺设备耗材需进行定制，国内供应链企业的灵活生产模式能更好的服务于本土客户的需求，提供更贴合实际的定制化服务，满足不同客户的个性化需求。以已产业化的抗体药物为例，生产流程大致可分为原液制备和制剂制备两部分，原液制备环节分上游发酵和下游纯化，现阶段生物制药全产业链装备耗材都存在一定程度上的对外依赖。
生产通用设备基本使用国产设备，
如灭菌器、CIP、SIP、溶液储罐等，此类设备国产成熟度较高，通常均会选择国产品牌产品。
制剂生产工序装备耗材国产替代率相对较高，因其与传统药注射剂有部分相似，如洗灌冻封设备均已有部分国产领军企业，但部分高端产品仍有企业选择进口；在终端过滤耗材的选择上，进口品牌仍是主要选择。
原液生产工序装备耗材则依赖进口程度较高。在耗材方面，目前处于进口品牌与国产品牌并行状态；在工艺设备方面，疫情之前我国严重依赖进口，虽然疫情掀起了国产替代的浪潮，但目前国产替代率依然较低，主要指原液生产使用的生物反应器、配液系统、层析系统、过滤系统等设备，这些设备的进口依赖度较高，仍有相当大的进口替代空间。另外，国产生物实验室一次性耗材在公司上市前国产化率不超30%，尽管当前国产化程度有所提升，但仍未达到较高水平。
尽管面临诸多挑战，但国内企业在生物医药供应链国产替代方面已取得了一些成果。
1、工艺设备方面
穆恩的研发型灌装机、轧盖机，实验室台式联动线；东富龙的洗灌冻封联动线；珐成浩鑫的不锈钢生物反应器及配液系统；维科的隔离器、空间灭菌设备、微生物限度及无菌检查检测设备；维他智联的细胞计数仪、冻存管刻标机；依利特的液相色谱设备等企业及产品，已覆盖从研发到商业化生产上下游各类工艺，并实现部分技术突破，赋能生物医药产品的合规生产及运营的降本增效。
2、原辅料及耗材方面
乐纯生物的一次性使用系统及其旗下康晟生物的细胞培养基、格氏流体的过滤器、斯坦利思的消毒解决方案；百林科的填料及层析系统、一次性生物反应器；嘉柏利通的洁净防护服；微穹的生物指示剂及定量菌株；川普生物的微生物实验用平板及液体培养基等企业及产品，已在生物医药行业打响一定品牌知名度，其产品品质已得到行业认可，市场占有率亦逐年攀升。
3、软件方面
蒲公英Ouryao自研的药搭QMS/DMS/TMS软件、QC取样助手、专注企业培训的Master培训系统（内嵌超1000节专业课程）等产品已助力部分药监及生物医药企业的进行企业运营管理及数字化转型升级。
部分生物医药供应链产品生产所需的关键原材料，如高纯度的生物试剂、特殊性能的高分子材料等主要依赖进口，一旦国际市场出现断供或贸易摩擦等情况，国内供应链企业的生产经营将受到严重影响。对于国产替代最大的核心问题聚焦在现有国外技术的突破并逐渐形成自体技术壁垒。生物医药领域的许多关键技术长期被发达国家相关企业垄断，这些企业通过严密的专利布局，构建起坚固的技术壁垒，使得国内企业在技术突破和产品研发过程中面临重重阻碍。另外，相较于国际生物医药巨头，国内企业在研发资金投入上存在较大差距，研发资金的短缺直接限制了企业在新技术、新产品研发上的投入，导致技术创新能力不足，难以与国际先进水平抗衡。根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等法规要求，对于生物医药设备耗材的变更，需结合品种特点、生命周期阶段及变更具体情形，确定变更管理类别并进行补充申请、备案或者报告，有些可能导致注册工艺变更，需按要求进行申报，流程较为复杂。另外虽有审评审批加速通道，但整体审批仍需一定时间，且存在不确定性。企业提交变更申请后，可能面临资料补充、审评意见回复等情况，加长国产替代的进程时间。在全球生物医药供应链市场，国际知名品牌凭借其长期积累的技术优势、品牌影响力、成熟的市场团队及完善的销售服务网络，占据了主导地位。国内企业在进入市场初期，往往面临来自国际品牌的激烈竞争，难以在市场中迅速打开局面，不少国内品牌重销售轻市场，对于媒体市场的投入较少或缺乏专业背景的市场团队进行品牌定位和打造，导致市场对国产产品的信任度和认知度较低，建议借力行业头部媒体进行专业市场策划，形成适合自身产品和发展阶段的市场营销策略和打法。生物医药供应链行业是典型的技术密集型产业，对高端技术人才的需求极为迫切，不少供应链技术人才从制药企业导入，但其实供应链系统产品面临的品种和案例更为丰富和复杂，甚至同一类产品需面对不同行业的法规及标准，跨学科复合型技术人才更为紧缺。然而，目前国内相关专业人才培养体系尚不完善，人才供给无法满足市场需求。蒲公英Ouryao为助力行业解决人才培养难题，特设教育板块，与上海临港产业大学共建生物医药产业学院，共同探索并深耕生物医药产教融合及产业人才的标准化培养，助力生物制药人的专业提升和职业发展。国家和地方政府出台了一系列政策支持生物医药供应链的国产替代，为产业发展提供了坚实的政策保障。2021年12月20日，国家发改委发布的《“十四五” 生物经济发展规划》将生物制药作为生物经济的关键领域，鼓励和支持国产生物制药设备的研发与创新，旨在提升生物制药产业链的完整性与竞争力，为国产替代指明方向，引导企业加大在高端设备、核心部件研发等方面的投入。2024年12月5日，国家财政部就《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》公开征求意见，无疑为国产替代注入一针强心剂。
其次，各地方政府出台的政策更是促进了生物医药产业集群的形成，企业相互交流合作有利于国产替代相关技术和经验的传播，形成产业发展合力。同时，政策鼓励构建以国产生物制药设备为核心的产业链协作机制，推动上下游企业加强合作，如国产设备企业与药品生产企业联合研发，实现设备与药品生产工艺的协同创新，提升整体产业链的稳定性和竞争力。
再者，国家及地方对生物医药产业链企业的财政支持有专项资助和项目奖励，同时配备税收优惠、金融扶持等配套政策，使得企业能有更多资金用于国产设备耗材软件的研发、生产和升级，助力更快突破技术壁垒，形成我国自主创新技术。
此外，由超120万制药人关注的生物医药专业媒体蒲公英Ouryao与国内知名国产供应链企业乐纯生物共同发起的生物制药国产化推进联合会(Biopharma
Localization Association)，简称BLA，于2021年8月在上海成立，是集生物制药领域平台、媒体、研发、生产、上下游供应链等企业的联合型社团组织。致力于助推生物制药“国产化”的三个核心：助推建立健全中国生物药政策标准；助推研发制造安全有效的中国生物药；助推做大做强中国生物药国产供应链产品和体系。BLA集结了业内生物医药国产供应链企业的众多头部企业及部分创新特色企业，以联盟形式在行业形成合力，旨在全面推进中国生物医药产业高质量发展，向生物科技强国和产业强国迈进。
生物医药供应链国产替代正稳步推进，虽面临变更过程复杂、质量把控严格等挑战，但已取得诸多阶段性成果。未来，在政策扶持、资本注入、社会组织协同助力下，国内供应链企业需抓住政策机遇，不断攻克技术难题，提高产品质量，加强创新能力，真正实现中国生物医药供应链的自主可控和高质发展。
