复宏汉霖朱俊：实现国际化闭环1.0

E药经理人 · 公众号 · 医学 · 2025-02-02 15:47

正文

“复宏汉霖的国际化真正形成了初步闭环。”

一个难以忽视的现状是，许多重磅BD交易，最终仍不可避免走向“分手”的结局。根据医药魔方Nextpharma数据库，2023年全球生物医药行业终止合作的医药BD交易共56笔，其中71%为创新药项目。

相反，复宏汉霖在这一过程中不仅实现了汉利康、汉曲优、汉斯状（H药）三款产品在海外获批，其在海外取得的授权及产品销售收入，也助力公司成为最早走向“自给自足”式盈利的Biotech之一。

观其全球征程，从欧美日等发达国家市场，到中东、东南亚、拉美等新兴潜力之境，复宏汉霖的脚印遍布其间。三款产品之后还有后续精锐蓄势待发，即将再度叩响欧美市场大门。

那么，打破常规BD交易模式，完成BD交易闭环，并在国际化中构建起临床运营、注册与生产全方位能力的复宏汉霖，在其10余年的布局中，打出了怎样的“奇招异式”？对海外市场又有怎样的独特观察？针对2025年，又有着怎样的预判与布局？

带着这些问题，E药经理人融媒体邀请复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊，共同分享这家本土创新药企国际化先锋的独到经验。

Q=E药经理人融媒体

A=复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊

Q：历经10余年布局，复宏汉霖的国际化之路取得了数量与质量双丰收，您有哪些经验值得分享？

A：复宏汉霖的国际化真正形成了闭环。

闭环的意思是，与目前市场上大多数BD交易不同，复宏汉霖实现了利润的回归。

对于BD交易来说，只有走过临床研发，最终成功注册上市并取得销售额才能称得上是闭环。

目前，复宏汉霖的汉利康、汉曲优、汉斯状（H药）三款产品均已通过BD的方式成功出海。接下来，复宏汉霖的HLX11、HLX14等已经达成BD交易的项目，也即将迎来开花结果，陆续在欧美递交上市申请，有望在今年年底获批上市。

那么，复宏汉霖能够摘得BD果实，完成国际化闭环的核心经验就是，团队的能力建设。前述提到的所有复宏汉霖的BD产品，从海外的临床运营到注册审批流程，以及后续的GMP检查，都由复宏汉霖自主完成。在复宏汉霖所有的BD交易中，合作伙伴只负责终端销售，这就是复宏汉霖的BD交易的与众不同之处。

在这一过程中，正是由于全部自主完成，复宏汉霖也构建起了全球化的临床开发和注册部门，培养了团队全球化的临床试验运营和注册能力。做国际多中心临床研究、与FDA/EMA沟通、BLA注册、全球化GMP生产检查才是对中国创新药企国际化能力的真正挑战。

Q：针对复宏汉霖追求利润回归的目的，在BD交易的过程中，有哪些细节需要关注？对于一家Biotech公司来说，如果要建设同复宏汉霖一样的全球化能力，是否成本过于高昂？

A：相较于诸多BD项目的“一次性交易”，复宏汉霖有着更为长远的考量，并非单纯追求短期内的大额营收。相反，复宏汉霖致力于发挥公司在产品开发、注册、生产等环节的累积优势，推动产品在当地市场落地，从长远看，里程碑和产品上市后的收益能为公司带来持续的营收。

基于这种差异化策略，在对外合作谈判过程中，信任构建就成为了关键要素。在以往的合作案例中，复宏汉霖也曾遇到合作方的质疑，对于临床试验中心的启动、招募足量患者等关键任务的时间节点。

面对质疑，复宏汉霖提出类似于“对赌形式”推进合作，明确若按时达成目标，对方需追加投入资金；反之，我方给予对方补偿。在某个合作里，复宏汉霖的团队甚至在激进的时间表基础上提前三个月圆满达成里程碑，这一结果让合作方对复宏汉霖建立了深厚的信任，也在业内形成良好口碑。

实际上，复宏汉霖的全球化能力建设过程并非是一个被成本限制的问题，反而像一笔又一笔“众筹”。在BD交易的过程中，通过首付款和里程碑付款，来培养公司团队，构建起相关能力。

Q：可以看到，复宏汉霖的国际化市场不仅涵盖欧美日等发达国家，还有中东、东南亚、拉美等发展中国家市场。在选择目标市场方面，复宏汉霖有着怎样的考量？

A：在选择目标市场方面，复宏汉霖的目标自然是尽可能广泛地覆盖市场，毕竟 “广撒网”有利于拓展业务版图。落实到具体实操层面，毋庸置疑，越是关键、优先级高的领域，攻克难度往往越大，就如同应对一场高难度考试。

从全球生物药版图来看，欧美仍是最大也是最成熟的生物医药市场，对生物药的审评审批体系非常完备，其中美国拥有全球最为市场化、层次结构最为丰富的医疗保险体系，以商保为核心，高度保护创新药的知识产权。欧洲是最早出台生物类似药监管政策的地区，监管非常成熟，对生物类似药的支持力度很大，且产品在各个国家的市场定价和医疗保险给付由每个国家自行决定。

对于日本市场，整体人口不过一亿多人，仅相当于中国的十四分之一，但创新药的市场规模不容小觑。并且，日本的创新药审评审批政策近来发生了巨大转变。2024年，日本市场已经明确放开全球III期试验的限制，不再需要当地人种的PK试验数据。甚至对于部分特殊品类药品的注册上市，日本也不再需要纳入当地人种的PK试验数据。这彰显出日本市场监管部门充实高质量创新药品类的决心，也大大增添了日本市场后续的开发潜力。

但是就像田忌赛马的故事，有一些市场看似规模相对较小，却蕴含潜力且竞争相对缓和。例如中东市场就有两大特点：一是该地区医药市场呈现出显著的增长势头，制药市场潜力巨大，二是政府将医疗保健作为国家优先事项，十分重视制药和相关行业的发展。同时，中东市场的监管部门还鼓励药企建立本地化生产线。因此在中东市场，虽然市场本身规模不大，但如果能够抢占先机，率先布局，也有望获得可观回报。

此外，在中东市场抢先打响品牌的药企，也会受到中东基金的关注，获得当地基金的投资支持。

南美市场对于复宏汉霖来说也很重要，针对这一市场复宏汉霖的策略是与当地头部公司进行合作。背后的主要原因是受供求关系的影响。南美市场的制药公司数量较少，竞争十分缓和。

因此，对于中国制药企业的国际化，复宏汉霖的经验是，发达国家市场固然是重点区域，但也不要忽视正在高速成长的发展中国家市场，每个市场都有独特的机遇所在。

Q：对于未来地缘争端的挑战，复宏汉霖将会如何应对？

A：我认为，最好的风险规划就是做出差异化的产品。也就是说，只要产品所针对的未被满足临床需求足够迫切，产品竞争力足够强，任何风险都要为患者需求让步。

复宏汉霖倾向于把每一分钱都用在刀刃上，投入到取得优秀临床数据上，强化临床试验环节，力求将数据做扎实、做强悍。

以复宏汉霖的PD-1汉斯状（H药）为例，即使上市时间不算早，但国内销售额排名行业前列。背后的原因是，在最初研发H药之时，复宏汉霖就瞄准了其他竞品尚未涉足的小细胞肺癌、肠癌、胃癌等领域，力求打造差异化优势。

因此，对于医药企业而言，最大的风险并非在于是否要将自身或产品包装成迎合欧美市场的模样，而是能否打造出极具竞争力的产品，这才是重中之重。

一审| 黄佳

二审| 李芳晨

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