专栏名称: 德大器械注册与临床
德大咨询是致力于医疗器械产品的注册和临床代理服务的专业服务商,专注于医疗器械领域。本服务号围绕医疗器械产品的注册和临床试验相关的法规及事务进行交流、学习、互动。提供最新的法规咨询及解读,给广大业内人士带来价值,促进注册和临床工作的健康发展。
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【最新通知】国家药监局注销肺结节CT图像辅助检测软件等3个医疗器械注册证书的公告

德大器械注册与临床  · 公众号  · 医学  · 2025-02-17 17:50

正文

关于我们

德大医械 成立于2014年,专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务 主营业务:产品注册,临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。 经过近10年的不断发展壮大,德大建立了一支行业实操经验丰富,充满活力的服务团队,并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系;德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务,旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。

公司特点:针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。

德大医械有若干技术讨论群,欢迎医械行业同仁进群,与大家交流技术及工作问题。

来源:国家药监局

国家药监局关于注销肺结节CT图像辅助检测软件等3个医疗器械注册证书的公告(2025年第5号)

按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,国家药品监督管理局现注销以下3家企业共3个产品的医疗器械注册证:

一、上海商汤智能科技有限公司的1个产品:肺结节CT图像辅助检测软件,注册证编号:国械注准20223211032。

二、TOYOBO CO., LTD.的1个产品:肌酐测定试剂盒(酶法),注册证编号:国械注进20162401825。

三、ndd医疗技术有限责任公司的1个产品:肺功能仪,注册证编号:国械注进20212070502。

特此公告。



国家药监局

2025年2月11日







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