LINC 2025｜Dierk Scheinert：SIRONA研究1年结果——首个西罗莫司DCB和紫杉醇DCB头对头对比研究

Clinic門诊新视野 · 公众号 · 医学 · 2025-02-13 16:30

正文

SIRONA研究是全球首个、大规模、头对头比较西罗莫司DCB与紫杉醇药物DCB治疗下肢股腘动脉疾病疗效的RCT研究。德国当地时间2025年1月28～31日，在莱比锡血管介入治疗大会（LINC 2025）上，LINC大会主席、德国莱比锡大学附属医院的 Dierk Scheinert教授 分享了SIRONA研究的1年结果。

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SIRONA研究设计

SIRONA研究为前瞻性、多中心、非劣效性研究，旨在比较西罗莫司DCB与紫杉醇药物DCB治疗下肢股腘动脉疾病的疗效。本研究中西罗莫司DCB为MagicTouch，主要研究终点为12个月的一期通畅率（PSVR＞2.4且无TLR），主要安全性终点为12个月靶血管血运重建（TVR）、主要靶肢体大截肢和设备或手术相关死亡的集合。

在2021年4月和2022年9月期间，在德国和奥地利的26家临床中心招募了482例患者，随机分配至西罗莫司DCB组（n＝238）和紫杉醇DCB组（n＝244）。西罗莫司DCB组12个月DUS随访率88.2％（n＝210），紫杉醇DCB组12个月DUS随访率86.4％（n＝211）。

SIRONA研究结果

1、基线特征

西罗莫司DCB组和紫杉醇DCB组患者年龄、糖尿病、高血压、高脂血症占比分别为67.7±9.1岁和68.3±8.9岁，34％和33.2％，87.8％和85.7％，76.1％和79.9％。两组病变长度、CTO、PACSS 3级、4级、狭窄程度、＜2条流出道占比分别为84.3±61.7 mm和84.1±60.1 mm，34％和32.4％，44.8％和46.6％，28.7％和27.9％，83.0％±16.1％和81.7％±17.5％，42.7％和39.6％。由此可知，两组患者和病变基线特征相似。

2、手术特征

西罗莫司DCB组和紫杉醇DCB组预扩张比例为100％，夹层发生率分别为29.8％和25.4％，后扩张比例分别为31.6％和34.0％，补救性支架植入率分别为23.5％和20.5％，残余狭窄分别为6.7％±8.1％和10.1％±10.3％。

3、1年结果

西罗莫司DCB组和紫杉醇DCB组12个月一期通畅率分别为73.9％和74.9％，满足非劣效性（ P ＝0.019），表明西罗莫司DCB在一期通畅率方面不劣于紫杉醇DCB。两组安全性终点事件发生率分别为9.5％和7.3％，同样满足非劣效性（ P ＝0.003），表明西罗莫司DCB在安全性方面不劣于紫杉醇DCB。