罗氏两项重磅药物的仿制药将大概率获批

文章来源： 新浪医药新闻    编译：范东东

罗氏公司将再次受到仿制药的冲击，这也提醒了其开发晚期产品线的重要性。

近日，美国FDA外部癌症专家委员会为阿瓦斯汀（Avastin）和赫赛汀（Herceptin）的两种新型生物仿制药提供两项长期药物专利申请。去年，这两种药物为瑞士制药巨头罗氏带来了约140亿美元的收入。据FDA内部人士的审查表明，两种药物的仿制药很可能获得审批。

第一种药物是来自安进公司的ABP 215，阿瓦斯汀仿制药。

根据ABP 215生物仿制发展计划的总体数据显示，ABP 215符合生物相似性证明的科学和法定要求。具体来说，ABP 215与贝伐珠单抗存在高度的相似性，尽管其中临床无活性组分上存在微小差异，但在药物代谢动力学、疗效、安全性和免疫原性方面，ABP 215与贝伐珠单抗之间没有临床意义上的显著差异。

第二种药物是来自迈兰的MYL-14010，赫赛汀仿制药。

相关的分析数据总体确定支持MYL-1401O与赫赛汀高度相似，尽管两者间存在临床无活性组分的微小差异。此外，MYL-14010还可以使用欧盟赫赛汀产生的非临床和临床资料来证明MYL-1401O与美国地区赫赛汀的生物相似性。

除非这些制造商在制造问题上遭到拒绝，否则大概率会获得通过，比如辉瑞公司就出现了类似的问题。没有竞争对手的冲击，最初的药品折扣是较小的。但罗氏知道，随着竞争加剧，折扣将会进一步上升。

对此，罗氏正积极地开发新的潜在重磅药物，例如Tecentriq，但该药物最近受到三期试验失败的困扰。预计另一款药物Ocrevus将成为重要的补充。罗氏还希望可以成功开发新型药物，如血友病药物伊米珠单抗。不过，Shire目前正在针对该药物提出法律诉讼，旨在遏制对自身药物的市场威胁。