阿斯利康：局限期小细胞肺癌III期临床试验ADRIATIC达到双终点OS和PFS

2024年4月5日，阿斯利康宣布英飞凡（度伐利尤单抗）的一项局限期小细胞肺癌III期临床试验 ADRIATIC达到主要研究终点OS和PFS 。

新闻稿称ADRIATIC III期临床试验结果显示， 英飞凡在局限期小细胞肺癌 （LS-SCLC），经过同步化疗放疗（cCRT）后未发生进展的患者中，与安慰剂相比，达到了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）这两个双重主要终点上的统计学显著性和临床上意义重大的改善。 英飞凡 的安全性与已知的安全性特征一致，没有发现新的安全信号。详细结果将在后续医学大会报告，并与监管部门分享结果。

ADRIATIC研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期临床试验，旨在评估度伐利尤单抗±tremelimumab在同步放化疗后未进展的局限期SCLC患者中的巩固疗效和安全性，即 局限期SCLC同步放化疗后免疫维持治疗 。 双重主要研究终点 是 度伐利尤单抗 单药治疗与安慰剂比较的 PFS和OS 。关键次要终点包括 度伐利尤单抗 加Imjudo与安慰剂的OS和PFS，安全性和生活质量指标。该试验包括北美、南美、欧洲和亚洲19个国家的164个中心。中国的多家医院参加了该临床试验。

ADRIATIC研究设计

主要纳入标准

1.年龄≥18周岁；

2.经组织学或细胞学证实为局限期SCLC(I-III期SCLC[T任何、N任何、M0]，即患者的疾病可包含在根治性的放疗射野内；

3.一线同步放化疗：接受4个周期的以铂类药物为基础的化疗并同步进行放疗，化疗方案必须含有铂类药物和静脉给药的依托泊苷。标准QD放疗方案，接受的总放射剂量为60至66Gy，时间大于等于6周；对于超分割BID放疗方案，接受的总放射剂量为45Gy，时间大于等于3周。放疗必须不迟于化疗第2疗程结束时开始；

4.cCRT后必须达到CR、PR或SD，并且不能出现疾病进展；

5.ECOG评分：0或1分；

主要排除标准 （下列标准出现任意一条不可入组）

1.广泛期SCLC

2.发生过≥2级非感染性肺炎

3.接受序贯CRT治疗LS-SCLC的患者(放疗与化疗无重叠)