创新药的“渴”，丙类目录能解吗？

E药经理人 · 公众号 · 医学 · 2025-01-08 20:32

正文

国家医保局提出探索形成丙类药品目录后，创新药企期待中带着焦虑，思考自家创新药产品要不要进，能不能进，怎么进的同时，对于新目录能否发挥支持真创新的作用，现在都在观望中。

撰文| Erin

近期，国家医保局在全国医疗保障工作会议上提出“研究探索形成丙类药品目录”，行业认为，这是继去年《全链条支持创新药发展实施方案》审议通过后，为中国创新药发展再添的一把“火”。

在诸多受访者看来，“这是一道曙光”。但“新物种”丙类药品目录，到底能不能支持真创新，解创新生态的“渴”？不免让一些业内人士期待里带着焦虑。

积极的观点认为，丙类药品目录是创新药多元支付机制的突破口，未来创新药生态的活水能从这一关卡重新流动。然而，悲观者却认为，先不说丙类药品目录能否激活创新生态，以普惠型健康险为形成基础，丙类药品目录能否发挥作为目录外的功能，还有待商榷。

双方一致看到，丙类药品目录说起来难，做起来更是难上加难。毕竟远水解不了近渴，短期内无法提升筹资水平，就难以真正支持创新药支付，更是难以形成基本医保、商业保险、个人、制药企业共担机制。至于让创新药生态重新活起来，还任重道远。

能不能解创新药的“渴”？

多位受访者向E药经理人表示，“丙类药品目录”的提出，的确让行业看到了创新支付问题的解决方向。事实上，设立丙类药品目录的根本目的，也是可以为那些尚未纳入基本医保报销范围，但具备真创新性和显著临床价值的新药提供一条解决支付难题的潜在发展路径，实现医疗资源的更高效配置。

但在没有明确的细则出台之前，“丙类药品目录”能否真正支持到真创新，让我国医药创新市场重新“活”起来？业内多方人士有着不同的理解。

尤其对于制药企业来说，其最为关心和焦虑的是，新药纳入丙类药品目录的遴选标准是什么，怎么进入，降幅如何，降价之后能否获得合理回报？这一政策能不能落到实处？对于创新支付的赋能效果到底有多大？

问题背后，不乏有焦虑存在。而这份焦虑主要源于，全国医疗保障工作会议上提出“研究探索形成丙类药品目录”的背景是“探索创新药的多元支付机制，支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围”。然而，普惠型商业健康保险虽然作为我国商业健康保险发展的重要突破，但长期囿于赔付率较低、理赔门槛较高、参保积极性不足等现实困境里，难以扩大规模。

基于普惠型商业健康保险参保人群和筹资规模的局限性，行业中有观点认为，“丙类药品目录”有望先从特药品种、罕见病用药切入，逐渐由普惠型健康险扩大至更多商业健康险模式，成为我国探索创新药多元支付机制的突破口。

“参考国际经验，丙类药品目录可能会是一款聚焦‘临床亟需并且危及生命安全’创新药的暂时性报销目录。”长期研究医保基金管理的专家李红告诉E药经理人，这意味着对于那些在甲类或乙类药品目录中已有可替代疗法的慢性病用药，可能不符合准入标准。并且，在“暂时性目录”中的药品，随着其生命周期的流逝，创新性和差异化特征削弱后，或也会通过常规准入程序纳入到医保的甲类、乙类目录之中。

值得一提的是，2020年，中国保险行业协会、中国医师协会曾发布《重大疾病保险的疾病定义使用规范》，明确划定了28种重度疾病和3种轻度疾病的保障范围。医疗保险专家王强指出，丙类药品目录可以参考类似的使用规范，通过对少部分特殊药品进行试点，逐步扩大保障范围。

但也有受访者持保守态度，担心丙类药品目录只能限于“目录”的形式，由国家医保局引导形成，但并不具有强制性，未来依旧逃不开目前商业健康保险的局限性。

不过，无论是持积极观点，还是保守观点的受访者，都共同指向了丙类药品目录未来赋能真创新的前提是必须解决两大现实问题：一即钱从哪里来；二是如何实现共担的价值。

一个无法忽视的事实是，我国基本医保仍然以“保基本”为前提，并且随着我国人口老龄化趋势加剧，基本医保基金实现“以收定支，收支平衡”的任务愈发艰难。因此，有受访者指出，未来探索创新药多元支付机制的增量之一将会落于商业健康险，尤其是普惠型健康险。

然而，我国的商业健康保险目前的筹资水平尚不足以支持创新回报的功能。一位受访者算了一笔账，根据公开数据，2023年我国商业健康险的保费收入约为9000亿元，其中普惠健康险的占比不足1%。据此推算，其参保人数可能仅占我国总人口的约10%。

另一方面，丙类药品目录推行还需要解决“多元分担”的难题。一位业内人士指出，对于疗效确切、具有突破性技术的创新疗法或许可以采用基本医保、商业保险、个人、制药企业共担的“契约化支付机制”。

然而，我国普惠健康险目前的规模也并不足以支撑企业积极参与丙类药品目录的准入。“将基本医保谈判的‘以价换量’的思路照搬到丙类药品目录上，让药械企业降价是不现实的。”上述受访者直言。

此外，也有受访者认为，未来商业健康险要想进一步发展，还需要解决医疗机构信息不透明等问题，否则也不能排除基本医疗保险所遇到的倒刷、骗保等导致基金流失的行为在商业健康险上复制。事实上，这可能也是中国商业健康险公司，有意愿参与创新支付，但又无力的地方所在。

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构建可持续的创新生态

事实上，自被视为医药创新“元年”的2015年以来，我国的创新药发展到了前所未有的规模，新药研发速度与数量都走在了全球前沿。然而，新药研发同质化、基础研究投入不足等问题也给产业结构发展带来巨大阻碍。前端缺乏源头创新，后端创新回报又囿于支付难题，直接导致创新药行业的投融资和盈利陷入困境，整个创新药生态难以流动。

提升我国基础研究水平，重新盘活创新药投融资，保障创新药获得合理回报等全方位支持创新药的政策在2024年已多点开花。

例如在具体政策方面，从2024年年初“浦东方案”释放新药参照国际同类药品定价的信号，到年中国务院常务会议上审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》再次关注到创新药支付困境，再到年底，国家医保局在全国医疗保障工作会议上首次提出要探索形成“丙类药品目录”。

“三声枪响”激起惊涛骇浪，2024年多个创新药企在浪潮中也迎来股价高涨。

在《全链条支持创新药发展实施方案》发布后，多个地方配套方案也迅速出台，例如广东、上海和北京就强调加大对创新药研发和科研成果转化给予相应的健康产业投资基金和加强研究型医院建设等方面的支持。

而在国家医保局提出谋划探索医保数据赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算的政策的同时，“医保+商保”的一站式结算案例也在上海得以实现。2024年10月，在上海医保局、上海金融监管局、上海保交所的推动下，上海12家公立医院正式实施“医保+商保”的直赔运行。

此外，在这场全国医疗保障工作会议上除了强调“研究探索形成丙类药品目录”，国家医保局还指出，“引导商业保险公司将健康险资金的一部分通过规范途径，加大对创新药械研发生产的投入。医保部门将探索在数据共享、个账使用、费用结算和打击欺诈骗保等方面，与投资真金白银支持创新药械的商保公司进行更高水平合作。”

可以看到，从创新药基础研究投入，到科研成果转化，再到创新支付、新药落地等多个环节的政策支持，自2024年以来已点燃火花，并有望在2025年快速蔓延。多项举措探索，本质上是为了提升国内医药创新水平，增强国内药企的全球竞争力，同时为资本市场注入信心，最终形成创新生态的良性循环。

但“丙类药品目录”等诸多赋能真创新的火苗能否燃起燎原之势，并非个别主体力所能及，多部门协调与切实有效的政策落地，才是关键所在。

（李红、王强为化名）

一审| 黄佳

二审| 李芳晨

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