再生元CD20/CD3双抗上市申请被拒

3月25日，再生元靶向CD20/CD3双特异抗体Odronextamab用于治疗复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）和复发/难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（ DLBCL ）的生物制品许可申请（BLA）被FDA拒绝，并收到了FDA发出的完整回复函（CRL）。

Odronextamab在R/R DLBCL和R/R FL中的潜在应用目前正在临床开发中，尚未获得任何监管机构的批准。如果获批，Odronextamab将成为全球头一款可同时治疗滤泡性淋巴瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的双特异性抗体药物。

再生元表示，CRL（一个用于R/R FL，一个用于R/R DLBCL）没有发现Odronextamab临床疗效或安全性、试验设计、标签或生产方面的任何可批准性问题。唯一的可批准性问题与验证性试验的入组状态有关。

据再生元介绍，作为最大的淋巴瘤临床项目OLYMPIA的一部分，公司一直在积极招募odronextamab的多个III期试验患者。OLYMPIA项目旨在改变几种B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型的治疗模式（包括早期治疗线），FDA也同意了该项目，同时要求试验要包括剂量发现和确证性试验部分。剂量发现部分的患者入组已经开始，但CRL要求确证性试验部分也应该正在进行中，同时试验完成的时间表也要在重新提交申请之前达成一致。

“再生元致力于与FDA和研究人员密切合作，尽快将Odronextamab带给R/R FL和R/R DLBCL患者。再生元计划在今年晚些时候分享有关注册和监管时间表的最新信息，“该公司在一份声明中表示。

Odronextamab是再生元基于VelociGene和Velocimmune技术开发的靶向CD20/CD3的双特异抗体，用于治疗滤泡性淋巴瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。

滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤是两种最常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型。

滤泡性淋巴瘤是一种生长比较缓慢的亚型，尽管许多患者对初始治疗有反应，但大约有20%的患者会在两年内复发，并且后续每次治疗后的缓解时间也会很短。

弥漫性大B细胞淋巴瘤是一种侵袭性很强的亚型，高达50%的高危患者在一线治疗后疾病会出现进展或是复发，或是转为难治性疾病。随着病情进展，治疗会越来越困难，尤其是接受过三线及以上治疗的患者，几乎没有治疗选择。

2023年9月29日，FDA优先审查了Odronextamab (REGN 1979)的生物制剂许可申请。

1期临床试验显示，接受Odronextamab治疗后，所有可评估疗效的非霍奇金淋巴瘤患者的客观缓解率（肿瘤大幅缩小或消失的比例）为51%，完全缓解率（肿瘤完全消失的比例）为37%。

2期临床试验显示，接受Odronextamab治疗后，在平均随访21个月时，既往未接受过CAR-T疗法治疗的（R/R DLBCL）患者的客观缓解率（肿瘤大幅缩小或消失的比例）为49%，完全缓解率（肿瘤完全消失的比例）为31%。平均缓解持续时间为18个月。

在平均随访22个月时，可评估疗效的（R/R FL）患者的客观缓解率（肿瘤大幅缩小或消失的比例）为82%，完全缓解率（肿瘤完全消失的比例）为75%，平均缓解持续时间为20.5个月。

2023年8月，欧盟开始对该药物进行监管审查，并授予其孤儿药的称号。

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