专栏名称: 蒲公英Ouryao
蒲公英论坛(ouryao.com)官方微信。制药人士的工作、生活交流第一微社区,制药行业最专业、最活跃的自媒体。
目录
相关文章推荐
赛柏蓝  ·  新一轮价格治理!所有药企自查6类情况 ·  10 小时前  
肿瘤资讯  ·  徐建明教授:RATIONALE-306研究事 ... ·  昨天  
Clinic門诊新视野  ·  LINC 2025|Ralf ... ·  昨天  
蒲公英Ouryao  ·  系列文章丨FDA警告信:十年回顾性分析 ·  2 天前  
51好读  ›  专栏  ›  蒲公英Ouryao

来料验货问题

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2017-06-05 00:17

正文

来源:CFDI


标题:来料验货问题 2017-05-25


咨询内容: 老师你好!请问原料、辅料来料时都必须开箱每瓶检查吗?当来料几百箱时,可操作性不强。外箱上的除物料信息外的标签如物流标签都要撕毁吗?


回复: 这个问题首先应建立一个风险分析的机制,并在供应商审计的基础上进行。如无菌原料药的风险高,应每件包装进行检查,但考虑到污染的风险较高,不可轻易打开内包装。如供应商审计时该企业无外观相似的产品,可不必每件都打开取样鉴别;如有单发的用于检测的小包装,可对其进行鉴别检查;如原辅料系供应中间商提供,尤其是曾被分包装过的,则属于必须每件检查的范围;企业如有近红外扫描设备,也可以不开箱检查,直接每件扫描鉴别即可。这种鉴别不可混样后操作。物流标签如已覆盖物料信息,或严重影响外观,可撕毁。







请到「今天看啥」查看全文