1.
试验药物简介
6B11-OCIK是6B11mini负载树突状细胞与细胞因子诱导的自体卵巢癌杀伤细胞注射液
。
6B11抗独特型卵巢癌疫苗通过DC的处理、呈递，在体外诱导出抗原特异性的CTL，同时用多种细胞因子诱导CIK，实现特异性和非特异性效应细胞的联合治疗
。
本试验的适应症是
耐药复发型上皮性卵巢癌
。
2.
试验目的
主要目的：确定
6B11-OCIK
注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌受试者的最大耐受剂量（
MTD
）；
次要目的：评价自体
6B11-OCIK
注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌受试者的安全性和耐受性；
探索性目的：
1.
初步了解自体
6B11-OCIK
注射液对耐药复发型上皮性卵巢癌受试者的疗效。
2.
评价自体
6B11-OCIK
注射液对耐药复发型上皮性卵巢癌受试者免疫系统的影响。
3.
试验设计
试验分类：
安全性和有效性
试验分期：
I
期
设计类型：
单臂试验
随机化：
非随机化
盲法：
开放
试验范围：
国内试验
试验人数：
10
人
4.
入选标准
1 18~70
岁（含界值）确诊为
III-IV
期上皮性卵巢癌，经初始治疗后耐药复发的患者；耐药性复发
:
对初期化疗达到临床缓解
,
但停止化疗后
6
个月内复发；
2
根据实体瘤疗效评价标准（
RECISTv1.1
），具有最大可测量病灶且小于
5
厘米者；
3
实验室检查必须符合下列条件：白细胞
>3x10^9/L
；绝对淋巴细胞计数≥
1.0 x 10^9/L
；血小板计数≥
100x10^9/L
；血红蛋白≥
9 g/dL
；
AST
和
ALT
≤
2.5xULN
（并发肝转移患者≤
5xULN
）；胆红素≤
1.5xULN
（对于
Gilbert
综合征患者，胆红素≤
3xULN
）；碱性磷酸酶≤
2.5xULN
（并发肝转移患者≤
5xULN
）；白蛋白≥
3 g/dL
；血清肌酐和
/
或尿素＜正常值的
1.5
倍凝血酶原时间（
PT
）：
INR
＜
1.7
或
PT
延长时间＜
4
秒；
4 ECOG
≤
1
；
5
预计生存期大于
3
个月；
6
有可用于静脉滴注或静脉采血的通路；
7
能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署；
8
受试者自愿并能完成研究程序和随访检查与治疗；
5.
排除标准
1
中枢神经系统（
CNS
）转移或有活动性中枢神经系统损伤（即，影像学不稳定、症状性损害）的患者；
2
细胞输注开始前
4
周内，接受过其他抗肿瘤治疗或服用皮质类固醇药物（或类似物）或系统使用过影响免疫系统治疗者；
3
间质性肺病或间质性肺炎，包括有临床意义的放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要干预治疗）的患者；
4
尿妊娠试验阳性或哺乳期女性患者；
5
未得到控制的伴随疾病，以及活动性感染疾病；
6
需要抗凝治疗（华法林或肝素）的患者；
7
对白蛋白过敏者；
8
有骨髓移植或器官移植病史者；
9
既往使用过基因治疗药物的患者；
10
存在以下既往疾病或伴随疾病患者：
a)
患者确诊为严重的自体免疫性疾病长期（超过
2
个月）需要全身免疫抑制剂（类固醇），或免疫介导的症状性疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮（
SLE
）、自身免疫性血管炎（例如，韦格纳肉芽肿病；
b)
既往被诊断为因自身免疫引起的运动神经元病患者；
c)
既往中毒性表皮坏死松解症（
TEN
）患者；
d)
患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响知情同意和相关问卷理解和表现的患者；
e)
经研究判定患有严重不可控疾病，可能会影响接受本研究治疗的患者；
