分享 ▎DSUR： 离我们有远？

药品是一种特殊的商品。

绝对安全和零风险的药品是不存在的。

DSUR的主要目的包括：

1 检测在报告期内申办方获得的药物安全信息是否与之前的信息相一致;

2 描述可能影响受试者安全的新的安全性问题;

3 总结目前对药物安全性的理解和对已识别和潜在的风险的管理;

4 提供对于临床研究/研发方案更新和研究结果。

临床试验申办方需要在DSUR中阐述药物的总体安全性评估，重要的风险总结以及由于安全性的原因采取的各种措施等。

DSUR是一份年度报告， 要求试验者不断审视自己的问题， 更新试验计划和安全评价， 通过对重要风险的总结，使申办方更加充分认识、理解自己的药物， 从而制定周密的计划， 在项目推进过程中进行密切跟踪。

将分析的结果定期通知给监管部门或者其他相关人员，也可以不断引起各方人员注意并采取相应的措施来最大程度的降低风险，保护受试者的权益。

这种全面且细致的年度审查能够为临床试验受试者提供更加周密的保护。DSUR动态的去更新药物研发阶段的安全性信息， 至始至终都贯穿着风险管理的思想理念。

关于DSUR， 我国还有很长的路要走 ……