2016年医疗器械不良事件监测年度报告发布

附报告全文

国家医疗器械不良事件监测年度报告

（2016年度）

一、全国医疗器械不良事件报告总体情况

2016年，全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过35万份。在报告数量持续增长的同时，报告质量也不断提升，为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。

（一）2016年全国可疑不良事件报告总体情况

1、2002年至2016年全国可疑不良事件报告数量

2016年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》353240份，比2015年增长了10.0%（图1-1）。2002年1月1日至2016年12月31日，国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》1,675,299份。

图1-1 2011-2015年全国可疑医疗器械不良事件报告数量

2、死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量

2016年，国家药品不良反应监测中心共收到严重伤害可疑不良事件报告52,331份，死亡可疑不良事件报告181份，共计52,512份，比2015年增长了11.1%（图1-2）。2016年死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量占报告总数的比例为14.9%，比2015年增长了0.2%。

图1-2 2011-2016年全国死亡及严重伤害可疑不良事件报告数比较

3、每百万人口平均报告数量

2016年，我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为264份，与2015年相比增长了24份（图1-3）。

图1-3 2011-2016年全国每百万人口平均报告数比较

（二）注册基层用户数量

截止2016年12月31日，在全国医疗器械不良事件监测系统中，注册基层用户（包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位）共231,872家。其中，医疗器械生产企业10,534家，占注册基层用户总数的4.5%；经营企业115,622家，占注册基层用户的49.9%；使用单位105,716家，占注册基层用户的45.6%（图1-4）。

图1-4 2016年全国医疗器械不良事件监测系统注册基层用户情况

2016年，注册基层用户（包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位）总数比2015年增长了16.8%。其中，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的注册基层用户分别比2015年增长了1.8%、26.6%和9.1%（图1-5）。

图1-5 2015年和2016年全国注册基层用户分类比较情况

二、2016年医疗器械不良事件报告统计分析

（一）按报告来源统计分析

2016年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报297,435份，占总报告数的84.2%；生产企业上报6,604份，占总报告数的1.9%；经营企业上报49,002份，占总报告数的13.9%；还有190份报告来自于个人，占总报告数的0.05%；此外还有9份报告来源不详（图2-1）。

图2-1 2016年医疗器械不良事件报告来源情况

总体来看，不良事件报告仍主要来源于使用单位，其次来源于经营企业。生产企业提交的报告所占比例不足2%，与其器械使用安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。

（二）按事件伤害程度统计分析

2016年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害为死亡的报告共181份，占总报告数的0.05%；事件为严重伤害的报告共52,331份，占总报告数的14.8%；事件伤害为其他的报告共300,728份，占总报告数的85.1%（图2-2）。2016年，各类伤害程度的报告所占比例与2015年基本一致。

图2-2 2016年医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况

（三）按医疗器械管理类别统计分析

2016年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告146,689份，占总报告数的41.5%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告148,945份，占总报告数的42.2%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告38,728份，占总报告数的11.0%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共18,878份，占总报告数的5.3%。数据显示，涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合（图2-3）。

图2-3 2016年医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况

（四）按医疗器械分类目录统计分析

按照现行的《医疗器械分类目录》，2016年全国上报的可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品，涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中，报告数量位列前十位的产品类别见表2-1。与2015年相比，报告数量排名前十位的产品类别没有变化，仅部分产品类别的排名略有变化。

表2-1 2015年医疗器械不良事件报告数量排名前十位的产品类别情况

（五）按医疗器械产品名称统计分析

2016年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、静脉留置针、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿包、医用胶带、医用输液贴和导尿管，占总报告数的38.26%，详见表2-2。

表2-2 报告数量排名前十位的无源医疗器械

2016年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机、血液透析机、呼吸机、血糖仪、婴儿培养箱、电子体温计和微波治疗机，占总报告数的8.79%，详见表2-3。

表2-3 报告数量排名前十位的有源医疗器械

（六）按涉及实际使用场所统计分析

2016年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告278,561份，占79%；使用场所为“家庭”的报告37,343份，占11%；使用场所为“其他”的报告7,559份，占2%；使用场所未填写的报告29,777份，占8%（图2-4）。使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。

图2-4 2016年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况

三、医疗器械不良事件重点监测情况

（一）“十二五”重点监测结果应用

“十二五”期间，总局组织对100个医疗器械品种开展了重点监测工作，主动收集产品的不良事件信息，分析评价暴露的风险，对发现的值得关注的产品风险，深入分析其产生原因，提出针对性的风险控制措施建议。总局医疗器械监管司对这些风险控制措施建议进行了汇总分析，并以此为依据采取了相应的监管措施，将相关的评价结果反馈给生产企业、国家卫计委和各省局，为更好的开展医疗器械上市后监管提供参考。

（二）“十三五”重点监测工作情况