黑框警告！FDA更新氟喹诺酮类药品黑框警告一年后，CFDA终于姗姗来迟！

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根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对全身用氟喹诺酮类药品（见附件1）说明书增加黑框警告，并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、所有全身用氟喹诺酮类药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的补充申请，于2017年8月31日前报省级食品药品监管部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 各全身用氟喹诺酮类药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。 二、临床医师应当仔细阅读全身用氟喹诺酮类药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。 三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。 特此公告。 附件：1.全身用氟喹诺酮类药品品种目录 2.全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求 食品药品监管总局 2017年6月21日 2017年第79号公告附件1.docx 2017年第79号公告附件2.docx

FDA回顾 2016年7月26日，FDA批准更新氟喹诺酮类药物（包括口服制剂和注射液）的药品标签。 氟喹诺酮类药物全身用药时致残性和潜在的永久性严重不良反应可同时发生，这些不良反应累及肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统，因此FDA不但修订了黑框警告，特别强调用药的安全性问题，此外FDA还增加了新的警告，且同步更新了药品标签中用药指南等其他内容。 此次FDA更新了氟喹诺酮类药品标签中的黑框警告，并增加了新的警告，还修订了患者用药指南等内容。具体内容如下： 黑框警告 原有的黑框警告： 氟喹诺酮类药物可能引起肌腱炎、肌腱断裂和重症肌无力病情恶化的警告标签。 新增黑框警告： 氟喹诺酮类药物可能致残及并发多种永久性严重不良反应。 警告及注意事项： 原有警告： 氟喹诺酮类药物可能引起肌腱炎、肌腱断裂和重症肌无力病情恶化、外周神经病变风险及中枢神经系统不良反应，还包括一些心脏、皮肤及过敏反应等严重不良反应。 新增（ 进一步加强警告 ）： 氟喹诺酮类药物全身用药时致残性和潜在的永久性严重不良反应可同时发生，这些不良反应包括肌腱炎、肌腱断裂、中枢神经系统相关反应、重症肌无力恶化、外周神经系统病变、QT间期延长、尖端扭转型室速及光毒性。这些不良反应可发生在用药后几小时内至几周内，且几种不良反应可能会同时发生。 适应证和用法： 增加了新的限制使用说明： 急性细菌性鼻窦炎（ABS）、慢性支气管炎的急性细菌感染性恶化（ABECB）、单纯性尿路感染患者使用氟喹诺酮类抗菌药品治疗引发相关严重不良反应的风险通常大于效益，因此针对上述疾病，氟喹诺酮类药品应该仅用于那些没有其他方案可供选择的患者。 此外氟喹诺酮类药物可用于治疗炭疽病、瘟疫、细菌性肺炎等严重细菌感染患者，获益大于风险。 用药指南： 患者用药指南中新增要求： 在给患者开具喹诺酮类处方时，应让每位患者都了解具体的药物安全性问题。 氟喹诺酮类药物不良反应 氟喹诺酮类全身性使用的严重不良反应： 氟喹诺酮类药物的常见不良反应： 恶心、腹泻、头痛、头晕、晕眩或入睡困难。 目前FDA批准的全身性使用的氟喹诺酮类药物 莫西沙星 环丙沙星