国际制药项目管理协会文件
[2017]12号
邀请函
尊敬的同仁您好：
为帮助广大制药企业同仁，深刻掌握仿制药BE结果与药学相关性技术精髓，
提高制剂工艺与原辅料技术应用水平，科学掌握液相色谱技术理论与应用实践，
我单位特邀请业内众多资深专家云集上海,为大家逐一分享他们的实战经验与科研心得。诚挚欢迎各有关单位积极参加交流学习，有关事项通知如下；
主办单位：
国际制药项目管理协会（IPPM）
协办单位：
北京乔氏鑫源会议服务有限公司
支持单位：
北京安森博医药科技有限公司
天津冠勤医药科技有限公司
会议时间：
2017年6月28日-30日 （会期两天、28日全天报到）
会议地点：
上海市
（详细地点、报名后另行通知）
师资团队：
张玉琥 丁劲松 孙亚洲 曹家祥 肖柏明 齐玉威
一、会议形式
1、邀请资深权威专家：务实讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈
二、参会费用
1、会务费：2800元/人；包含（专家费、资料费、场地费、证书费等）
食宿统一安排，费用自理。会务费可现场交纳或提前汇款
2、IPPM会员单位 2200元/人；入会咨询：杨老师13922129660
三、参会报名
乔老师：13269770767
邮箱：
[email protected]
电话/传真：010-51713248
附件一：
大会课程表
附件二：
报名回执表
附件一： 课程安排表 上海市
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6
月29日
(
星期四)
上午
9:00-12:00
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演讲题目：仿制药一致性评价难点剖析与BE研究要点指导
1、一致性评价几个特殊问题的思考
2、BE研究重点问题解读及案例讨论
3、部分特殊品种的BE试验设计要点分析
演讲嘉宾
：张玉琥 教授 前国家CDE资深CMC与BE资深审评专家
2002年~2015年在国家CDE从事化学药品技术审评工作
演讲题目：仿制药BE风险及与处方工艺的关系
1. PK、BA、BE以及BE研究的基本要素
2. BE风险与API理化性质和生物药剂学性质的关系
3. BE风险与API药理作用特点之间的关系
4. 原研无罪与原研有罪
演讲嘉宾
：丁劲松 教授 博导 中南大学湘雅药学院药剂学系主任
湖南省制剂优化与早期临床评价工程技术研究中心副主任
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6
月29日
(
星期四)
下午
13:30-17:30
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演讲题目：原辅料相容性试验的理论和实践
1、原辅料相容性试验的目的、前体和关键技术要求
2、原辅料之间相容性的各种作用原理及产生原因
3、不同剂型的原辅料相容性试验设计及重点考察项目选择
4、相容性试验研究存在的主要问题与案例分析
演讲嘉宾
：孙亚洲 湖南晶易医药/北京亚欣保成医药科技有限公司创始人
湖南省试验动物中心（GLP评价中心）副主任兼药学部负责人
演讲题目：制剂处方工艺研究从小试到中试放大的关键因素考量
1.
工艺放大时API晶体性质对粉碎工艺和混合工艺的影响。
2.制粒放大时设备及工艺参数的选择。
3.压片放大时考量 4.包衣放大的相关设计
演讲嘉宾
：齐玉威 济南同路医药科技发展有限公司研发副总经理
曾任山东省新技术制药研究所制剂室主任
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6
月30日
(
星期五)
上午
9:00-12:00
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演
讲题目：原料药的理化性质、辅料和设备等因素对固体制剂溶出度的影响
解析， 以及如何确定是由于非药学原因导致的BE结果异常
1、原料药粒径控制对固体制剂溶出度的影响
2、辅料的种类及质量差异对固体制剂溶出度的影响
3、湿法制粒设备的差异、流化床工艺参数控制对固体制剂对溶
出度的影响
4、如何判定是因非药学原因引起的BE异常结果
演讲嘉宾
：曹家祥 上海睿智化学研究有限公司 执行总监
曾任梯瓦北美研发中心副主任,并独立负责一个GMP大试生产基地
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6
月30日
(
星期五)
下午
13:30-17:30
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演讲题目：液相色谱技术的理论与在药物质量控制体系中的应用
1、药物质量体系和分析方法
2、稳定性指示方法的重要性
3、液相色谱技术的基本理论
4、如何科学地建立液相色谱分析方法
5、药典标准中液相色谱分析方法可能出现的问题及探讨
演讲嘉宾：肖柏明 博士 先声药业研究院 执行总监
美国西东大学（新泽西州）化学博士和MBA学位
先后在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作
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附件二：报名回执表
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培训名称
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2017
生物制药
GMP
厂房工艺设计实践及验证维护
高级培训班
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单位名称
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地
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邮编
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联系人
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电话
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邮箱
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参会人员
姓
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部门
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邮箱
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传真
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是否住宿：单间○标间○否○
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