较高死亡率 拜耳或停止前列腺癌组合药物后期研究

　　近日，一家独立数据监测委员会（IDMC）提醒，拜耳应该暂停前列腺癌的III期临床试验，以便更好地花时间进一步分析药物导致骨折和死亡人数增加的原因。

　　拜耳公司目前正在进行镭Ra 223二氯（镭-223，Xofigo）联合醋酸阿比特龙（Zytiga）和泼尼松/泼尼松龙治疗前列腺癌的III期临床试验。受试者主要是无或轻度症状的、化疗初治的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的患者。该研究对比分析了这类人群与接受安慰剂患者治疗后的情况。试验的主要终点是不发生症状性骨骼事件患者的生存率（SSE-FS）。

　　该试验于2016年9月开始招募患者，最终共有806名患者入选。试验的联合治疗组中患者之前未接受过镭Ra 223二氯化物的治疗，试验中，他们只接受了6剂的治疗（每四周一次）。

　　该试验曾于2016年公布了相关结果，显示镭-223与阿比特龙联合用药可以显著减少前列腺癌患者的骨骼疼痛症状。

　　相关分析人士表示，“拜耳一直在追求新型癌症药物作为其生产线建设的核心方法。Xofigo以15亿美元的高峰销售额高居市场前列，联合用药是拜耳公司扩大Xofigo市场战略的一个重要组成部分。但是，现在他们应该着重地研究为什么添加使用靶向α射线杀死癌细胞的Xofigo会引发更多的患者死亡和骨折的发生。”

　　艾滋病治疗药物成功之后，联合用药是肿瘤药物开发的一个新趋势。尽管目前看起来此举仍存在安全问题的高风险，但它们通常在癌症治疗方面是成功的。

　　此前，美国FDA部分叫停了5个临床试验，包括要求Celgene旗下FUSION项目临床试验全面终止。该试验选用阿斯利康Imfinzi与几种Celgene旗下的肿瘤化合物进行测试。默沙东Keytruda和百时美施贵宝的联合治疗试验也因相似的原因被叫停。

　　对此，拜耳制药公司执行委员会成员兼首席医疗官Mike Devoy在一份声明中回应道：“患者安全是我们的首要任务。重要的是，根据以前的试验数据以及实际使用情况，Xofigo在已获得批准适应症方向上，带给患者的风险和收益状况仍然是有利的。我们仍然致力于进一步探索镭-223对于多种类型肿瘤的治疗潜力，其中当然包括前列腺癌等重大未得到满足的医疗需求。”

　　拜耳表示，自2013年获得批准以来，已有超过18,000名美国患者接受了镭-223治疗。临床3期ALSYMPCA试验所证实的获益风险概况仍然有利于Xofigo最终获得批准。

　　前列腺癌细胞可以扩散到前列腺以外的部位，常见的转移部位为邻近骨骼及附近的组织或淋巴结。去势抵抗性前列腺癌是一种晚期类型的前列腺癌，其中约90％的患者会发生骨转移。（新浪医药编译/范东东）

文章、图片参考来源：Higher Death Rate Forces Bayer to Stop Xofigo/Zytiga Combo Late-Stage Study Early

来源：新浪医药