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首个！国产依达拉奉口服片剂在美申报上市，华东医药拥有中国权益

医药魔方Info · 公众号 · 药品 · 2024-12-25 17:46

主要观点总结

澳宗生物已向FDA正式递交新药上市申请，其自主开发的改良型新药依达拉奉口服制剂TTYP01片用于治疗肌萎缩侧索硬化症。TTYP01是全球首款且迄今为止唯一的依达拉奉口服片剂，具有显著提升的用药便利性和患者依从性。澳宗生物与华东医药达成独家战略合作协议，涉及TTYP01在所有适应症的开发、注册、生产和商业化。此外，澳宗生物还计划探索TTYP01在其他适应症领域的临床开发和应用，并向中国国家药品监督管理局递交国内新药上市申请，同时计划向FDA递交AIS关键注册临床试验申请。

关键观点总结

关键观点1: 澳宗生物递交新药上市申请

自主开发改良型新药依达拉奉口服制剂TTYP01片已向FDA正式提交新药上市申请，用于治疗肌萎缩侧索硬化症。

关键观点2: TTYP01的全球独特性

TTYP01是全球首款且迄今为止唯一的依达拉奉口服片剂，显著提升了用药便利性和患者依从性。

关键观点3: 与华东医药的独家战略合作

澳宗生物与华东医药达成独家战略合作协议，涉及TTYP01所有适应症在亚太地区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发、注册、生产和商业化。

关键观点4: TTYP01的其他适应症开发

澳宗生物正在积极探索TTYP01在其他适应症领域的临床开发和应用，如急性缺血性脑卒中（AIS）。并计划向中国国家药品监督管理局递交国内新药上市申请，同时向FDA递交AIS关键注册临床试验申请。

正文

12月25日，澳宗生物宣布其自主开发的改良型新药依达拉奉口服制剂TTYP01片（依达拉奉片）已向FDA正式递交了新药上市申请，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，又称渐冻症）。该药于2021年获得FDA授予的孤儿药资格。

据新闻稿，TTYP01是全球首款（且迄今唯一）依达拉奉口服片剂。与现有的注射剂和口服混悬液相比，依达拉奉口服片剂在用药便利性和患者依从性上具有显著的提升。

今年7月，澳宗生物与华东医药就TTYP01所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。据协议条款，澳宗生物获得10,000万人民币的首付款，开发、注册及销售里程碑付款总额最高达118,500万人民币，以及高达两位数的净销售额提成费。

此外，澳宗生物披露，TTYP01的研发团队正在积极探索其他适应症领域的临床开发和应用，比如治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的适应症，根据澳宗生物与华东医药达成的合作协议，近日即将向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交国内新药上市申请；澳宗生物并计划于2025年1月向FDA递交AIS关键注册临床试验申请，预计2026年6月可递交在美上市申请。

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