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万泰生物9价HPV疫苗拟纳入优先审评,有望加速上市

医药魔方Info  · 公众号  ·  · 2024-08-13 12:06

正文

8月12日,CDE网站显示,万泰生物的9价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗上市申请拟纳入优先审评, 适用于预防HPV 16型、18型引起的宫颈癌,2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌(AIS),1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)和持续感染,以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持续感染。

今年4月,万泰生物宣布 ,其与厦门大学合作研发的9价HPV疫苗III期临床研究已完成揭 盲,初步分析结果显示主要结果符合预期。

该研究采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计,共 设置12次访视(V1-V12访视),截至V8访视(至首针疫苗接种后约30月)标本检测结束,主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数,主要数据初步分析结果符合预期。

根据医药魔方数据库,国内获批上市的HPV疫苗共5款,分别为默沙东的Gardail(4价,2014)和Gardail9(9价,2018),GSK的Cervarix(2价,2016),万泰生物的馨可宁(2价,2019)和泽润生物的沃泽惠(2价,2022)。其中,Gardail9是国内也是全球范围内唯一获批的9价HPV疫苗。






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