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万泰生物9价HPV疫苗拟纳入优先审评，有望加速上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-08-13 12:06

正文

8月12日，CDE网站显示，万泰生物的9价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗上市申请拟纳入优先审评，适用于预防HPV 16型、18型引起的宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）和持续感染，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持续感染。

今年4月，万泰生物宣布，其与厦门大学合作研发的9价HPV疫苗III期临床研究已完成揭盲，初步分析结果显示主要结果符合预期。

该研究采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计，共设置12次访视（V1-V12访视），截至V8访视（至首针疫苗接种后约30月）标本检测结束，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，主要数据初步分析结果符合预期。

根据医药魔方数据库，国内获批上市的HPV疫苗共5款，分别为默沙东的Gardail（4价，2014）和Gardail9（9价，2018），GSK的Cervarix（2价，2016），万泰生物的馨可宁（2价，2019）和泽润生物的沃泽惠（2价，2022）。其中，Gardail9是国内也是全球范围内唯一获批的9价HPV疫苗。